Preisplan
Transparente Preisgestaltung:
Unser Preismodell basiert auf einem monatlichen Preis pro Prozessbeschreibung. Dabei gilt ein Minimum von 12 zu erfassenden Prozessen.
Sicherung Ihres Prozesswissens:
Durch die initiale Erfassung Ihrer Prozesse bewahren wir Ihr wertvolles Prozesswissen und stellen sicher, dass es im Zuge der digitalen Transformation nicht verloren geht.
Umfassende regulatorische Abdeckung:
Jedes unserer Pakete beinhaltet ein umfassendes regulatorisches Datenpaket, das alle Anforderungen eines QMS für Medizinprodukte oder IVDs erfüllt. Dies ermöglicht eine detaillierte Rückverfolgbarkeit zwischen einzelnen Anforderungen Klauseln und den entsprechenden Prozess Bausteinen.
Planbare Prozessgrößen:
Basierend auf unserer Erfahrung gehen wir davon aus, dass eine Prozessbeschreibung im Durchschnitt nicht mehr als 20 Prozessbausteine umfasst.
QMS Datenpaket
Standard Datenpaket für internationale Zulassung
Mehr als 10'000 regulatorische Anforderungen für Ihr QMS
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MDSAP: für Australien, Brasilien, Japan, Kanada und USA und hoffentlich bald Schweiz
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MDR oder IVDR für EU
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SN EN ISO 13485 für EU
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CFRs für USA
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ISO 14971: Risk Management für alle
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ISO/IEC Guide 63 damit man die MDR versteht
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ISO/TR 24971 damit man die MDR versteht
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IEC 62366-1 Usability für alle
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IEC 62304 für Software und alle Staaten
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ISO 20417 Labeling für alle Staaten
Features
01.
Immer aktuelle regulatorische Daten, offiziell lizenziert, schnell online verfügbar
02.
Live QMS mit revisionierten Prozessbausteinen:
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Globale Rollen
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Globarer Glossar
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Prozessschritte
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Grafische Übersichten
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Prozess BOM
03.
Atomare Rückverfolgbarkeit:
Prozesselement <==> Klausel
Produkt-Anforderung <==> regulatorischen Anforderung
04.
Impact Analyse: Regulatorische Veränderungen früh erkennen und den Einfluss schnell einschätzen.
05.
Echtzeit QMS Reporting und Dashboard
