Navigieren Sie sicher durch die vielen Anforderungen der Medizinprodukte-Regularien in Europa und den USA
Die Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten unterliegt strengen Regularien, um die Sicherheit und Qualität der Produkte für Patienten und Anwender zu gewährleisten. In diesem Blogpost beleuchten wir die wichtigsten Normen und Regularien für Medizinprodukte in Europa und den USA und geben Ihnen praktische Tipps für die Umsetzung in Ihrem Unternehmen.
Europäische Normen und Regularien Medtech
Die zwei wichtigsten Verordnungen für Medizinprodukte in der Europäischen Union sind:
MDR (Medical Device Regulation) (EU 2017/745): Gilt für Medizinprodukte, die in der EU in Verkehr gebracht werden.
IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) (EU 2017/746): Gilt für In-vitro-Diagnostika, die in der EU in Verkehr gebracht werden.
Harmonisierte Normen in Europa zur MDR und IVDR
Harmonisierte Normen finden Sie einfach, wenn es keine Änderungen an den Vorschriften gibt:
Besuchen Sie die Website der Europäischen Kommission.
Wählen Sie die Verordnung aus, die Sie einhalten möchten.
Wählen Sie die harmonisierten Normen aus, die für Ihre Art von Dienstleistung oder Produkt gelten.
U.S.- amerikanische Normen und Regularien Medtech
In den USA ist der Code of Federal Regulation (CFR) am ähnlichsten zu den europäischen Regularien. Der CFR enthält verschiedene Vorschriften, die für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in den USA relevant sind.
Für die Zulassung in den USA spielen Richtlinien (Guidelines) eine wichtige Rolle. Diese werden von der Food and Drug Administration (FDA) herausgegeben und geben Empfehlungen für die Gestaltung und Durchführung von klinischen Studien, die Erstellung von Produktinformationen und die Durchführung von Qualitätsmanagement-Systemen.
Aber auch auf Normen ist nicht zu verzichten. Die FDA erkennt bestimmte Normen als anerkannte Normen (Recognized Standards) an. Die Anwendung anerkannter Normen kann Herstellern helfen, die Anforderungen der FDA zu erfüllen.
CFR / Title 21 / Parts
11 – Electronic Records; Electronic Signatures
801 – Labeling
803 – Medical Device Reporting
820 – Quality System Regulation
830 – Unique Device Identification
MDSAP Single Audit Approach
ColabON Normen und Regularien für Medtech
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