Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Änderung A11
Was ist der Zweck von SN EN ISO 13485/A11:2021?
= Erklärt die teilweise Konformität der ISO 13485 zu MDR und IVDR
Es liegt in der Natur der Norm, dass sie einen Zusammenhang zu folgenden Teilen der Regularien hat:
Artikel 10 "General obligations of manufacturers" der MDR und IVDR. Dieser hat 16 Unterkapitel
ANNEX IX - CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION, Chapter 1 Quality System assessment
ANNEX XI - CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCT CONFORMITY VERIFICATION, Chapter 2 Quality system management
Leider sind die meisten Anforderungen der MDR und IVDR dieser Kapitel nur teilweise mit der ISO 13485:2016 erfüllt.
A11:2021 harmonisiert die Norm ISO 13485:2016 zur zur MDR und IVDR
Angesichts der umfassenden Überarbeitung der europäischen Regularien wurde eine Anpassung des europäischen Teils von SN EN ISO 13485:2016 unerlässlich. Diese Änderung ermöglicht es Herstellern von Medizinprodukten, die Übereinstimmung ihrer Qualitätsmanagementsysteme mit den spezifischen Vorgaben der MDR und IVDR nachzuweisen.
Wann wurde ISO 13485:2016 zuletzt aktualisiert?
Die internationale Standardisierungsorganisation (ISO) veröffentlichte die neueste internationale Ausgabe von ISO 13485 im Jahr 2016. Dieser internationale Teil bleibt unverändert.
Gemäß den Normenvorgaben müssen alle Änderungen und Ergänzungen in chronologischer Reihenfolge eingearbeitet werden um die jeweils aktuelle Fassung zu erhalten.
Der internationale Text von ISO 13485:2016 bleibt jedoch als EN ISO 13485:2016 unverändert bestehen.
Was ist neu an SN EN ISO 13485 A11:2021?
Die Europäische Union veröffentlichte EN ISO 13485/A11:2021 im Jahr 2021. Danach wurde sie auf der Liste der harmonisierten Normen gemäss MDR und IVDR publiziert und gilt somit als harmonisiert.
In diesem Blogbeitrag finden sie mehr zum Thema Harmonisierung.
Allerdings sind EN-Normen nicht direkt käuflich zu erwerben. Die Änderung A11 ist nur als nationale Norm zugänglich. In der Schweiz wird sie beispielsweise als SN EN ISO 13485/A11:2021 bezeichnet.
Alle CENELEC-Mitgliedsländer sind verpflichtet, die Änderung unverändert zu veröffentlichen, was bedeutet, dass alle nationalen Veröffentlichungen, wie z.B. DIN in Deutschland, denselben Inhalt haben.
CENELEC hat ein neues europäisches Vorwort hinzugefügt und die informativen Anhänge ZA und ZB ergänzt:
Neues europäisches Vorwort
Neuer informativer Anhang ZA, der auf die Verordnung (EU) 2017/745 MDR verweist
Übereinstimmung zwischen dieser europäischen Norm und Artikel 10
Übereinstimmung zwischen dieser europäischen Norm und Anhang IX
Neuer informativer Anhang ZB, der auf die Verordnung (EU) 2017/746 IVDR verweist
Übereinstimmung zwischen dieser europäischen Norm und Artikel 10
Übereinstimmung zwischen dieser europäischen Norm und Anhang IX
Was ist SN EN ISO 13485/AC:2020?
Wenn Ihre Produkte noch unter MDD und IVDD zertifiziert sind, gilt dieser Teil weiterhin. Dies ist eine Änderunge des vorhergehenden und zurückgezogenen europäischen Teils SN EN ISO 13485/EN AC:2012. Die Änderung beziehen sich ausschließlich auf die alten Regularien MDD und IVDD.
SN EN ISO 13485/AC:2020 ändert das europäische Vorwort und die informativen europäischen Anhänge ZA-ZC. Im Detail sind dies folgende Korrekturen:
Kombination von EN ISO 13485:2016 und EN ISO 13485:2016/AC:2018, der EN ISO 13485:2012 und CEN ISO/TR 14969:2005 ersetzt hat.
Änderungen am informativen Anhang ZA, wo die Übereinstimmung mit der geänderten Richtlinie 90/385/EWG zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (AIMD) beschrieben wird.
Änderungen am informativen Anhang ZB: Übereinstimmung mit der geänderten EU-Richtlinie 93/42/EWG zu Medizinprodukten (MDD).
Änderungen am informativen Anhang ZC: Übereinstimmung mit der EU-Richtlinie 98/79/EWG zu In-vitro-Diagnostika (IVDD).
Was ist DIN EN ISO 13485:2021-12 für eine Ausgabe?
Beuth hat eine deutsche konsolidierte Version von EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 veröffentlicht
Die Veröffentlichung trägt nun das aktualisierte Datum Dezember 2021, was gelegentlich zu Verwirrung führen kann. Dennoch sind konsolidierte Versionen für die Industrie vorteilhaft, da sie das Verständnis der Änderungen in den Vorschriften und den entsprechenden harmonisierten Normen, die oft komplex sind, erleichtern.
Was ist der Vorteil harmonisierter Normen?
Durch die Erfüllung der Anforderungen von SN EN ISO 13485 erfüllen Sie automatisch bestimmte Abschnitte der MDR und IVDR. Die Änderung A11:2021 hebt die gemeinsamen Anforderungen zwischen ISO 13485 und diesen Vorschriften hervor, was die Interpretation der Normen klarer macht.
Artikel 8 Anwendung harmonisierter Normen
(1) Bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen. Unterabsatz 1 gilt auch für System- oder Prozessanforderungen, die gemäß dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. MDR and IVDR Article 8, Absatz (1)
Was steht in der ISO 13485:2016?
Hier ist ein Blick auf das Inhaltsverzeichnis.
Die ISO 13485 ist eine internationale Norm, die spezifische Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem definiert, das speziell für die Herstellung und Lieferung von Medizinprodukten entwickelt wurde.
ISO 13485 fokussiert sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und legt spezifische Maßnahmen fest um die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte zu erfüllen.
Was sind die Themen der ISO 13485:2016?
Quality management system: Die Anforderung, dass die Organisation ein Qualitätsmanagementsystem erstellen und aufrechterhalten soll. Mit den entsprechenden Risikobasierten Prozessen, Rollen und Verantwortungen, Dokumentation und einem Quality Manual, Planung und Zielen etc.
Management Responsibility: Was für spezifische Verantwortungen das Management übernehmen soll und wie das zu dokumentieren ist.
Resource management: Human resources, Infrastruktur, Arbeitsumgebung
Produktentwicklung, Wareneinkauf, Herstellung von Produkten, Traceability
Messung, Analyse, Überwachung von Abweichungen CA, Verbesserungen PA
Ist ISO 13485 verpflichtend?
ISO 13485 ist zwar nicht weltweit gesetzlich vorgeschrieben, jedoch ist sie in vielen Ländern eine unverzichtbare Voraussetzung, um Medizinprodukte in Verkehr zu bringen.
Besonders in der E.U. setzen die Aufsichtsbehörden die Einhaltung der ISO 13485 voraus, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Viele Hersteller wählen die ISO 13485 Zertifizierung gezielt, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte auf internationalen Märkten anbieten zu können.
Welche Themen werden in der ISO 13485:2016 ungeügend adressiert?
Produkt-Risikomanagement: 🛡️ Umfassende Richtlinien sind in ISO 14971 enthalten, aber ISO 13485 behandelt dieses Thema nur oberflächlich.
Usability Engineering: 🧩 Wesentlich für die Sicherheit und Effektivität von Produkten, jedoch nicht ausreichend abgedeckt.
Klinische Untersuchung und Bewertung: 🩺 Ein kritischer Aspekt der Validierung von Medizinprodukten, der nicht ausreichend behandelt wird.
Anforderungen an Computersysteme: 💻 Dieses Thema wird nur auf sehr hoher Ebene behandelt, detaillierte Leitlinien fehlen.
Hardware-Entwicklung: ⚡ Besonders für medizinische elektrische Geräte, erfordert zusätzliche Standards wie IEC 60601-1 SER.
Software-Entwicklung: 📲 Bietet nur minimale Leitlinien, detailliertere Standards sind in IEC 62304 zu finden.
Cybersicherheit: 🔒 Ein entscheidendes und wachsendes Thema, das in ISO 13485 unzureichend behandelt wird. ISO 27000-er Familie
Biokompatibilität: 🧬 Richtlinien sind in ISO 10993-1 enthalten.
Sterile Verpackung: 📦 Ein wesentliches Thema, das nicht umfassend abgedeckt wird.
Registrierungsprozess: Der wird in den Regularien besprochen.
Was bestätigt ein Qualitätsmanagement-Zertifikat gemäß ISO 13485?
Ein Zertifikat gemäß ISO 13485 bestätigt, dass ein Unternehmen ein konformes Qualitätsmanagementsystem eingeführt hat, das den Anforderungen der ISO 13485 entspricht. Dieses Zertifikat zeigt, dass das Unternehmen in der Lage ist, Medizinprodukte sicher, wirksam und in Übereinstimmung mit allen relevanten gesetzlichen Vorschriften zu entwickeln und oder herzustellen.
Eine ISO 13485 Zertifizierung ist oft eine Voraussetzung, um Zugang zu globalen Märkten zu erhalten und das Vertrauen von Kunden und Aufsichtsbehörden zu gewinnen.
Was ist der volle Namen von SN EN ISO 13485/A11:2021?
SN EN ISO 13485/A11:2021 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016) Amendment 11
Das Amendment 11 ist die europäische Ergänzung zu ISO 13485:2016 und dient als Schlüsselelement zur Sicherstellung der Konformität mit den strengen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) der Europäischen Union.
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