Was ist der volle Namen von EN ISO 13485/A11:2021?
SN EN ISO 13485/A11:2021 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016) Amendment 11
Was ist der Zweck von EN ISO 13485/A11:2021?
= Europäische Konformität zur MDR und IVDR
Das Amendment 11 ist die europäische Ergänzung zu ISO 13485:2016 und dient als Schlüsselelement zur Sicherstellung der Konformität mit den strengen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) der Europäischen Union.
A11:2021 harmonisiert die Norm ISO 13485:2016 zur zur MDR und IVDR
Angesichts der umfassenden Überarbeitung der europäischen Regularien wurde eine Anpassung des europäischen Teils von SN EN ISO 13485:2016 unerlässlich. Diese Änderung ermöglicht es Herstellern von Medizinprodukten, die Übereinstimmung ihrer Qualitätsmanagementsysteme mit den spezifischen Vorgaben der MDR und IVDR nachzuweisen.
Wann wurde ISO 13485:2016 zuletzt aktualisiert?
Die internationale Standardisierungsorganisation (ISO) veröffentlichte die neueste internationale Ausgabe von ISO 13485 im Jahr 2016. Dieser internationale Teil bleibt unverändert.
Gemäß den Normenvorgaben müssen alle Änderungen und Ergänzungen in chronologischer Reihenfolge eingearbeitet werden um die jeweils aktuelle Fassung zu erhalten.
Der internationale Text von ISO 13485:2016 bleibt jedoch als EN ISO 13485:2016 unverändert bestehen.
Was ist neu an SN EN ISO 13485 A11:2021?
Die Europäische Union veröffentlichte EN ISO 13485/A11:2021 im Jahr 2021. Danach wurde sie auf der Liste der harmonisierten Normen gemäss MDR und IVDR publiziert und gilt somit als harmonisiert.
In diesem Blogbeitrag finden sie mehr zum Thema Harmonisierung.
Allerdings sind EN-Normen nicht direkt käuflich zu erwerben. Die Änderung A11 ist nur als nationale Norm zugänglich. In der Schweiz wird sie beispielsweise als SN EN ISO 13485/A11:2021 bezeichnet.
Alle CENELEC-Mitgliedsländer sind verpflichtet, die Änderung unverändert zu veröffentlichen, was bedeutet, dass alle nationalen Veröffentlichungen, wie z.B. DIN in Deutschland, denselben Inhalt haben.
CENELEC hat ein neues europäisches Vorwort hinzugefügt und die informativen Anhänge ZA und ZB ergänzt:
Neues europäisches Vorwort
Neuer informativer Anhang ZA, der auf die Verordnung (EU) 2017/745 MDR verweist
Übereinstimmung zwischen dieser europäischen Norm und Artikel 10
Übereinstimmung zwischen dieser europäischen Norm und Anhang IX
Neuer informativer Anhang ZB, der auf die Verordnung (EU) 2017/746 IVDR verweist
Übereinstimmung zwischen dieser europäischen Norm und Artikel 10
Übereinstimmung zwischen dieser europäischen Norm und Anhang IX
Was ist SN EN ISO 13485/AC:2020?
Wenn Ihre Produkte noch unter MDD und IVDD zertifiziert sind, gilt dieser Teil weiterhin. Dies ist eine Änderunge des vorhergehenden und zurückgezogenen europäischen Teils SN EN ISO 13485/EN AC:2012. Die Änderung beziehen sich ausschließlich auf die alten Regularien MDD und IVDD.
SN EN ISO 13485/AC:2020 ändert das europäische Vorwort und die informativen europäischen Anhänge ZA-ZC. Im Detail sind dies folgende Korrekturen:
Kombination von EN ISO 13485:2016 und EN ISO 13485:2016/AC:2018, der EN ISO 13485:2012 und CEN ISO/TR 14969:2005 ersetzt hat.
Änderungen am informativen Anhang ZA, wo die Übereinstimmung mit der geänderten Richtlinie 90/385/EWG zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (AIMD) beschrieben wird.
Änderungen am informativen Anhang ZB: Übereinstimmung mit der geänderten EU-Richtlinie 93/42/EWG zu Medizinprodukten (MDD).
Änderungen am informativen Anhang ZC: Übereinstimmung mit der EU-Richtlinie 98/79/EWG zu In-vitro-Diagnostika (IVDD).
Was ist DIN EN ISO 13485:2021-12 für eine Ausgabe?
Beuth hat eine deutsche konsolidierte Version von EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 veröffentlicht
Die Veröffentlichung trägt nun das aktualisierte Datum Dezember 2021, was gelegentlich zu Verwirrung führen kann. Dennoch sind konsolidierte Versionen für die Industrie vorteilhaft, da sie das Verständnis der Änderungen in den Vorschriften und den entsprechenden harmonisierten Normen, die oft komplex sind, erleichtern.
Was ist der Vorteil harmonisierter Normen?
Durch die Erfüllung der Anforderungen von SN EN ISO 13485 erfüllen Sie automatisch bestimmte Abschnitte der MDR und IVDR. Die Änderung A11:2021 hebt die gemeinsamen Anforderungen zwischen ISO 13485 und diesen Vorschriften hervor, was die Interpretation der Normen klarer macht.
Artikel 8 Anwendung harmonisierter Normen
(1) Bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen. Unterabsatz 1 gilt auch für System- oder Prozessanforderungen, die gemäß dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. MDR and IVDR Article 8, Absatz (1)
Was steht in der ISO 13485?
Die ISO 13485 ist eine internationale Norm, die klare Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem definiert, das speziell für die Herstellung und Lieferung von Medizinprodukten entwickelt wurde. ISO 13485 fokussiert sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und legt spezifische Maßnahmen fest, die Unternehmen umsetzen müssen, um die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte zu erfüllen. Diese Norm spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung von Produktqualität und regulatorischer Konformität.
Ist ISO 13485 verpflichtend?
ISO 13485 ist zwar nicht weltweit gesetzlich vorgeschrieben, jedoch ist sie in vielen Ländern eine unverzichtbare Voraussetzung, um Medizinprodukte in Verkehr zu bringen. Besonders in der EU, den USA, Kanada und weiteren Märkten setzen die Aufsichtsbehörden die Einhaltung der ISO 13485 voraus, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Viele Hersteller wählen die ISO 13485 Zertifizierung gezielt, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte auf internationalen Märkten anbieten zu können.
Was ist das Qualitätsmanagementsystem ISO 13485?
Das Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 ist ein umfassendes System, das die Prozesse und Verfahren eines Unternehmens beschreibt, um die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte zu erfüllen. Die ISO 13485 legt detaillierte Anforderungen fest, die alle Phasen der Produktion betreffen, von der Entwicklung über die Herstellung bis hin zur Lieferung und Wartung von Medizinprodukten. Das System ist darauf ausgelegt, die kontinuierliche Einhaltung regulatorischer Vorschriften zu gewährleisten und die Qualität von Produkten zu sichern.
Was bestätigt ein Qualitätsmanagement-Zertifikat gemäß ISO 13485?
Ein Zertifikat gemäß ISO 13485 bestätigt, dass ein Unternehmen ein konformes Qualitätsmanagementsystem eingeführt hat, das den Anforderungen der ISO 13485 entspricht. Dieses Zertifikat zeigt, dass das Unternehmen in der Lage ist, Medizinprodukte sicher, wirksam und in Übereinstimmung mit allen relevanten gesetzlichen Vorschriften herzustellen. Eine ISO 13485 Zertifizierung ist oft eine Voraussetzung, um Zugang zu globalen Märkten zu erhalten und das Vertrauen von Kunden und Aufsichtsbehörden zu gewinnen.
ColabON ist ein Pionier für datengestützte Compliance-Lösungen.
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