Wie gehe ich mit Änderungen von regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte gut um?

Regulatory Requirements for Medical Devices

Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte umfassen alle gesetzlichen, normativen und behördlichen Vorgaben, die ein Medizinprodukt erfüllen muss, um in einem bestimmten Markt zugelassen und in Verkehr gebracht zu werden. Dazu zählen u. a. Anforderungen an Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Qualität, klinische Bewertung, Risikomanagement, Konformitätsbewertung sowie Kennzeichnung und Marktüberwachung. In der EU bilden die Medizinprodukteverordnung (MDR) bzw. die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) den zentralen rechtlichen Rahmen. Ziel dieser Anforderungen ist der Schutz von Patient:innen, Anwender:innen und Dritten sowie die Sicherstellung der Wirksamkeit und Qualität von Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus hinweg.

Wie oft ändern sich regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte?

Harmonisierte ISO und IEC Normen für Medizinprodukte ändern sich alle 5 Jahre. Dazwischen kann es zu Änderungen, Korrekturen oder Amendments kommen.

Gesetze wie die MDR ändern mehrmals jährlich.

Selten gibt es eine komplette neue Version wie MDD zu MDR.

Es kommen aber auch neue Gesetze dazu. Beispielsweise der EU-AI Act.

Was für Änderungen von regulatorischen Anforderungen gibt es?

1. Neue Norm oder Regularium

2. Korrekturen oder Anpassungen von Normen oder Regularien

3. Eine neue Version oder Edition von einer bestehenden Norm

1. Priorität für Gesetze und Standards gegenüber Richtlinien:

• Reduziertes Risiko von Nichteinhaltung und Bußgeldern

• Fokus auf gesetzlich bindende Anforderungen für Medizinprodukte

• Regulierungsbehörden setzen Gesetze und Standards strenger durch als Richtlinien

2. Investieren in hochwertige Eingabedaten und digitale Rückverfolgbarkeit

• Erhöhte Effizienz, reduzierte Fehler und verbesserte Entscheidungsfindung

• Datengetriebener Ansatz für das Qualitätsmanagement

• Regulatorische Anforderungen für Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit

3. Einsatz eines Tools für die Impakt Analysis:

• Effektives Risikomanagement und Ressourcenallokation

• Datengetriebene Entscheidungsfindung und proaktiver Umgang mit Veränderungen

• Regulatorische Erwartungen für Risikobewertung und -minderung

• Beweis für vorausschauendes Denken und Anpassungsfähigkeit

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