Effiziente Änderungs- und Impakt-Analyse für Medizinprodukte: Schnellere und präzisere Bewertung der Compliance
Für Hersteller von Medizinprodukten bedeuten regulatorische Aktualisierungen häufig Änderungen in Anforderungen, Standards und Richtlinien. Jede Änderung erfordert eine gründliche Impact-Analyse, um zu bewerten, wie sich Updates auf das Qualitätsmanagementsystem (QMS) und die technische Dokumentation auswirken. Traditionelle Methoden zur Bewertung dieser Auswirkungen können zeitaufwändig sein und oft Monate dauern, um die effektiven Auswirkungen auf das QMS festzustellen. Einer unserer Kunden drückte es so aus:
„In unserem bisherigen System dauert es Monate, die tatsächlichen Auswirkungen auf das QMS zu finden – viel länger als das eigentliche Schließen der Änderungen. Das passiert uns nicht mehr!“
Fallbeispiel Kundenauftrag: Bewertung der Auswirkungen von 10 neuen Editionen von ISO-Standards
🔍95 % der Total 4000 Klauseln haben sich geändert
1️⃣ Details zählen – Es gibt kleine Unterschiede in JEDER Klausel. Eine automatisierte Differenz-Analyse ist eine enorme Hilfe. ==> Von blossem Auge (Ohne Tool Unterstützung) sind diese Änderungen oft nicht erkennbar!
2️⃣ Interpretations-Bewertung der alten Version nutzen, denn NICHT ANWENDBAR = KEINE AUSWIRKUNG.
3️⃣ Nachweise und Rückverfolgbarkeit der alten Bewertung übertragen – Sie helfen beim besseren Verständnis der Änderungen. Das erleichtert die Bewertung der Änderungen.
5️⃣ Auf hohe Datenqualität setzen – Fehler oder Unvollständigkeit führen zu falschen Schlussfolgerungen.
Wie führt man eine Regulatorische Änderungs- & Impakt Analyse für Medizinprodukte durch?
Schritt: Gegenüberstellung von 2 Regelwerken (z.B. 2 Normen Versionen, Regularien oder Richtlinien)
Digitalisierung der Regelwerke
Die Anforderungen der beiden Regelwerke werden gruppiert und gegenübergestellt, bis alle Anforderungen zugeordnet sind. z.B. MDD zu MDR
Schritt: Identifikation und Bewertung der Änderung
Auswahl einer Änderung Kategorie
Auswertung der automatischen Text Differenz: Ein Beispiel für eine Änderung könnte sein: Das Wort „kann“ wurde in „muss“ geändert, was eine strengere regulatorische Anforderung impliziert.
Schritt: Impakt-Bewertung
Auswahl einer Impakt Kategorie
Der Impact selbst beschreibt, wie sich die Änderung auf das QMS oder die Produktdokumentation auswirkt, abhängig vom bestehenden System.
Schritt: Übertragung der Bewertung und Traceblity (Links Setzten) aus das neue Reglewerk
Anwendbarkeit übertragen
Übertragung der Bewertung und Traceability (Links setzen) auf das neue Regelwerk
e.v. Datenexport
Schritt: Major Impakts bearbeiten (ev. Change)
ColabON's Regulatorische Änderungs- & Impakt Analyse Tool
5-10 mal schneller zur vollständigen Impact-Einschätzung
Reduzierte Komplexität: Die intuitive Darstellung der Daten, automatische Analysen
Informationen aus frühere Interpretationen ermöglichen es den Benutzern, regulatorische Änderungen schnell und genau zu verstehen.
Bessere Qualität: Einheitliche Einschätzung durch Vergleich ähnlicher Regularien: Einfacher Vergleich verwandter Standards, wie der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), um Überschneidungen und Unterschiede zu erkennen.
Korrespondenztabellen: Zugriff auf Korrespondenztabellen für Regularien wie ISO 9001 und ISO 13485, die eine strukturierte Möglichkeit bieten, verschiedene Qualitätsmanagement Standards aufeinander abzustimmen.
Schnellere Markteinführung: Schnellere Interpretation von Standards und Einhaltung der Vorschriften bei regulatorischen Änderungen, wodurch Verzögerungen bei der Produktfreigabe minimiert werden.
Fortschrittsverfolgung und Transparenz: Statistische Daten und Impact-Zusammenfassungen helfen dabei, den Fortschritt zu überwachen, die Vollständigkeit der Analysen sicherzustellen und zu gewährleisten, dass nichts übersehen wird.
Nächster Schritt: Pilot Regulatorische Änderungs- & Impakt Analyse
Dürfen wir eine Änderungs & Impakt Analyse für Sie durchführen?
Sie erhalten einen *CSV - Auszug der Impakt Analyse für Ihre Dokumentation.
Kein Risiko.
Welche Impakt Analyse brauchen Sie? Wir freuen und auf Ihre Kontaktaufnahme.
Darum ist unsere Lösung für Sie ideal?
Unsere Regulatorische Änderungs- & Impakt Analyse reduziert nicht nur die Komplexität, sondern macht den gesamten Prozess transparent und effizient. Mit einer intuitiven Benutzeroberfläche und speziell entwickelten Widgets erkennen und bewerten Sie Änderungen an Standards und Regularien sofort.
Vom Vergleich ähnlicher Regularien wie MDR und IVDR bis hin zur Erstellung von Korrespondenztabellen für ISO 9001 und ISO 13485 – unsere Lösung unterstützt Sie dabei, schneller und präziser auf regulatorische Änderungen zu reagieren. Das stärkt nicht nur Ihre Marktposition, sondern sichert auch Ihre Compliance.
Mit einer modernen Regulatorischen Änderungs- & Impakt Analyse steigern Sie Ihre Effizienz, reduzieren manuelle Aufwände und unterstreichen Ihre Verantwortung als Hersteller sicherer und gesetzeskonformer Medizinprodukte.
Fazit: Nutzen Sie Impact-Analysen für eine schnellere und sichere Compliance.
Unsere Impact Analyse hilft Ihnen, regulatorische Anforderungen präzise zu interpretieren, Änderungen an Standards effizient zu bewerten und Ihre Dokumentation entsprechend anzupassen. Dies beschleunigt die Markteinführung und erleichtert Ihnen die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen.
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