Wie optimiert man ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485, welches zulassung- kritische Prozesse enthält?
- Arlette Schilter
- 18. Feb.
- 2 Min. Lesezeit
Aktualisiert: 7. Apr.
Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 ist für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs zwingend erforderlich. Ohne eine Zertifizierung nach ISO 13485, können Produkte nicht verkauft werden.
5 Schritte zur Prozessoptimierung von Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485, ohne die Zulassung zu gefährden.
Damit mit innovative Medizinprodukte nach ISO 13485 wieder schneller entwickelt werden können.
Unterschied: KEINE ZULASSUNG = KEIN VERKAUF
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) sollte kein Hindernis für Innovation sein – doch in vielen Unternehmen ist es genau das. Hier sind fünf zentrale Prozessoptimierungen für Qualitätsmanagementsysteme, die Ihr QMS von statischer Dokumentation zu einem dynamischen System transformieren können.
Die Basis für Prozessoptimierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485
1. Systematisches Prozessmodellierung
Heute: Prozesse werden in statischen Dokumenten beschrieben, was Aktualisierungen und Rückverfolgbarkeit erschwert.
Morgen: Prozesse sind in einem System abgebildet, ermöglichen Echtzeit-Updates, Interdependenzen und eine bessere Prozesssteuerung.
2. Prozessschritte & Abhängigkeiten
Heute: Prozessschritte sind in Dokumenten festgehalten, oft ohne klare Rollen, Verantwortlichkeiten und Ergebnisse. Kreislaufabhängigkeiten zwischen Prozessen führen zu Ineffizienzen.
Morgen: Prozessschritte existieren als Datenbankelemente mit global definierten Rollen und klaren Ergebnissen, um redundante Schleifen zu vermeiden.
3. Rollen & Verantwortlichkeiten
Heute: Rollen werden außerhalb des QMS definiert, ohne Verbindung zur Ressourcenplanung, was zu Fragmentierung führt.
Morgen: Rollen sind innerhalb einer Datenbank strukturiert und bilden die Grundlage für eine effiziente Ressourcenplanung und Rückverfolgbarkeit.
4. Compliance-Prozessanforderungen (10.000+ MedTech-Prozessanforderungen)
Heute: Compliance-Anforderungen werden in separaten Systemen von verschiedenen Teams bewertet, was zu Ineffizienzen führt.
Morgen: Compliance ist in das Prozessframework integriert, sodass Geschäftsprozesse und regulatorische Anforderungen besser aufeinander abgestimmt sind.
5. Technische Dokumentation
Heute: Dokumentation ist über mehrere Teilprozesse verteilt, wodurch redundante Informationen entstehen.
Morgen: Ein zentralisiertes System erkennt Redundanzen, bietet eine klare Übersicht und optimiert Dokumentationsabläufe.
Ergebnis: Compliance, Kostenoptimierung & Innovationsförderung
Diese Prinzipien definieren das Qualitäts- und Geschäftsprozessmanagement neu und sorgen dafür, dass Compliance Innovation nicht behindert, sondern unterstützt.
Wie optimiert Ihr Unternehmen die QMS-Prozesse? Lassen Sie uns darüber sprechen.
ColabON ist ein Prozess Optimierungssystem speziell für Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 konzipiert. ColabON's Intelligenz unterstützt sie bei der Optimierung und Compliance.
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