Schritt für Schritt zur Zulassung: So erstellen Sie Ihre Normenliste für USA und Europa
Die Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten unterliegt strengen Normen und Regularien, um die Sicherheit und Qualität der Produkte für Patienten und Anwender zu gewährleisten. In diesem Blogpost beleuchten wir die wichtigsten Normen und Regularien für Medizinprodukte in Europa und den USA und geben Ihnen praktische Tipps wie die Liste der anzuwendenden Normen zu erstellen ist.
Wählen Sie gemäss der Zweckbestimmung von Medizinprodukte und IVDs: Ihre der Europäische Normen und Regularien Medtech
Die beiden zentralen Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika in der Europäischen Union sind die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Bitte wählen Sie eine der beiden Optionen aus.
Medizinprodukte Europäische Normen, Regularien & Richtlinien
MDR (Medical Device Regulation) (EU 2017/745):
Wählen Sie aus der Liste der harmonisierten Normen diejenigen aus, die am besten zu Ihrer Zweckbestimmung passen. Um die passende Norm zu finden, lesen Sie bitte den Anwendungsbereich (Scope) der Norm sorgfältig durch. Dieser ist in der Regel öffentlich zugänglich.
Bitte beachten Sie: Die Harmonisierung von Normen im Hinblick auf die MDR ist noch nicht vollständig abgeschlossen. Daher ist es möglicherweise erforderlich, auch die alte Normenliste gemäß der MDD zu konsultieren. Wählen Sie in jedem Fall immer die aktuellste Version der Norm. Diese spiegelt den aktuellen Stand der Technik wider und wird in der Regel sowohl für den US-amerikanischen Markt als auch von den benannten Stellen gefordert.
PRIO 1 unvollständig: Die harmonisierten Normen zur MDR
PRIO 2 vollständig und veraltet: Die harmonisierten Normen zur MDD
IVDs Europäische Normen, Regularien
IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) (EU 2017/746): Gilt für In-vitro-Diagnostika, die in der EU in Verkehr gebracht werden.
PRIO 1 unvollständig: Die harmonisierten Normen zur IVDR
PRIO 2 vollständig und veraltet: die harmonisierten Normen zur IVDD
Europäische Richtlinien MDCGs
Die Verzögerung bei den harmonisierten Normen und viele Unklarheiten der MDR hat dazu geführt, dass viele Guidance Dokumente herausgegeben wurden.
Vor allem zum Thema Clinical Evaluation / Investigation, Klassifizierung und EUDAMED gibt es viele Guidelines.
Wir helfen gerne mit der Auswahl von Normen, Regulairen und Guidelines. Damit Sie schneller zu Ihren Anforderungen kommen.
U.S.- amerikanische Normen und Regularien Medtech
In den USA ist der Code of Federal Regulation (CFR) am ähnlichsten zu den europäischen Regularien. Der CFR enthält verschiedene Vorschriften, die für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in den USA relevant sind.
Für die Zulassung in den USA spielen Richtlinien (Guidelines) eine wichtige Rolle. Diese werden von der Food and Drug Administration (FDA) herausgegeben und geben Empfehlungen für die Gestaltung und Durchführung von klinischen Studien, die Erstellung von Produktinformationen und die Durchführung von Qualitätsmanagement-Systemen.
Aber auch auf Normen ist nicht zu verzichten. Die FDA erkennt bestimmte Normen als anerkannte Normen (Recognized Standards) an. Die Anwendung anerkannter Normen kann Herstellern helfen, die Anforderungen der FDA zu erfüllen.
Amerikanische Compliance CFR / Title 21 / Parts
11 – Electronic Records; Electronic Signatures
801 – Labeling
803 – Medical Device Reporting
820 – Quality System Regulation
830 – Unique Device Identification
MDSAP Single Audit Approach
ColabON Normen und Regularien für Medtech
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