3 Schritte für die Auswahl von Normen und Regularien für Medizinprodukte - Liste der anzuwendenden Normen
- Arlette Schilter
- 15. Nov. 2024
- 3 Min. Lesezeit
Aktualisiert: vor 2 Tagen
Normen und Regularien für Medizinprodukte sind die Vorschriften, welche für den Erhalt von der Zertifikation wichtig sind.
Sie sind keine Hindernisse – sie sind der Schlüssel zu Erfolg, Innovation und Vertrauen. Mit der richtigen Strategie und den passenden Tools meistern Sie die regulatorischen Anforderungen und bringen sichere und innovative Produkte schneller auf den Markt. Doch wie gelingt das?
Medizintechnik ist sehr normenlastig, weil es sehr viele unterschiedliche Medical Devices gibt. Hier aus 1000 von Normen die richtigen auszuwählen, braucht Strategie und Erfahrung. Irgendwann wiederholen sich dann die Anforderungen. Und die Übersicht geht verloren.
WENIGER IST MEHR - Aber, bitte rechtzeitig!
Wähle sie die wichtigsten Normen und Regularien für Medizinprodukte zum Zeitpunkt vom Design Input aus. Bevor Sie mit der formalen Entwicklung beginnen. Dann wird wird später die Zulassung viel einfacher.
1. Gute Auswahl der Normen und Regularien für Medizinprodukte
Der erste Schritt zum Erfolg: Wählen Sie die Normen und Regularien, die für Ihre Produkte wirklich relevant sind. Dafür sollten Sie den Scope der Norm lesen.
Der Zeitpunkt ist wichtig. Bestimmen sie die Produktanforderungen bevor Sie entwickeln. So vermeiden Sie hohe Kosten in Entwicklung Schlaufen. Design Input für Produkte.
Nutzen Sie die Zulassungen von vorherigen Produkten oder holen Sie sich Unterstützung bei einem notified body oder der FDA.
1.1 Regularien
Die Regularien sind entweder die MDR oder die IVDR für Europa sowie die verschiedenen CFRs (Code of Federal Regulations) für die USA.
Auch der EU-AI Act, RoHS oder andere Vorschriften können relevant sein.
1.2 Normen
Auswahl aus der Liste der harmonisierten Normen und List of consensus standards für die USA.
Zur Auswahl der harmonisierten Normen für die CE-Kennzeichnung finden sie hier.
Hier sind einige von uns empfohlene Prozessnormen
1.3 Pharmakopöe
Wenn Ihr Produkt mit einem Arzneimittel in Berührung kommt – bitte nicht überspringen!
1.4 Leitlinien
sind sehr hilfreich und lesenswert. Fügen Sie nur die Leitlinien hinzu, die eine Lücke füllen.
Geben Sie alle ausgewählten Normen, Regularien, Pharmakopöe und Leitlinien in einem Dokument mit den Namen: "List of applicable Standards and Regulations".
Tipp für Startups: Verliert keine Wochen und Monate fragt unsere Experten, wir liefern Euch eine begründete Liste der anzuwendenden Normen. Dies ist die beste einzelne Investitionen in compliance.
Wissen welche Produktanforderungen Ihr Medical Device erfüllen muss lohnt sich.
2. Daten bereitstellen zur Interpretation
Eine falsche oder unvollständige Datengrundlage kann Ihr Projekt gefährden. Mit den hochwertigen, stets aktuellen Daten von ColabON vermeiden Sie Verzögerungen und Compliance-Risiken.
Automatische Updates bei Änderungen von Normen und Regularien.
Datenqualität, die den Unterschied macht.
Schnellere Zulassung - Früher Kaufen - durch aktuelle Daten und Traceability
3. Normen und Regularien für Medizinprodukte Interpretieren
✔ Lesen Sie zuerst den Geltungsbereich – Möglicherweise ist die Norm für Ihren Fall gar nicht relevant.
✔ Scannen Sie die Anhänge – Oft finden sich dort die wertvollsten Hinweise zur praktischen Umsetzung.
✔ Lesen Sie Überschriften & Inhaltsverzeichnis – So erhalten Sie einen Überblick, bevor Sie in die Details eintauchen.
✔ Markieren Sie nicht zutreffende Kapitel – Sortieren Sie irrelevante Inhalte frühzeitig aus, um den Fokus zu behalten.
✔ Nutzen Sie vertrauenswürdige Online-Quellen – Zusammenfassungen von seriösen Stellen können Klarheit schaffen.
✔ Suchen Sie nach Leitlinien – FDA, IMDRF und MDCG veröffentlichen oft hilfreiche Interpretationshilfen.
✔ Arbeiten Sie abschnittsweise – Vermeiden Sie Informationsüberflutung.
✔ Machen Sie sich Notizen – Halten Sie zentrale Erkenntnisse für später fest.
✔ Leiten Sie Anforderungen ab & verlinken Sie sie – So sichern Sie die Rückverfolgbarkeit für Ihre Compliance.
✔ Holen Sie sich Expertenhilfe – Sprechen Sie mit Herstellern, Prüflaboren und Compliance-Spezialisten.
Transparenz und Vertrauen durch digitale Lösungen
Transparenz schafft Vertrauen – sowohl intern als auch extern. Durch die digitale Bereitstellung von Normen und Regularien mit ColabON erhöhen Sie das Verständnis im gesamten Team.
Visualisierung von Daten: Ihre Mitarbeiter verstehen komplexe Anforderungen leichter.
Zugänglichkeit für die ganze Firma: Ein Tool, das alle verbindet und informiert.
Nachvollziehbare Interpretationen durch verlinkte Daten in ColabON
ColabON bietet die Überwachung, digitale Bereitstellung der Normen und Regularien und deren Änderungen an.
Damit Sie schneller und bessere Produkte entwickeln können.
Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.
Comentarios