Normen und Regularien in der Medizintechnik sind keine Hindernisse – sie sind der Schlüssel zu Erfolg, Innovation und Vertrauen. Mit der richtigen Strategie und den passenden Tools meistern Sie die regulatorischen Anforderungen und bringen sichere und innovative Produkte schneller auf den Markt. Doch wie gelingt das?
Medizintechnik ist sehr normenlastig, weil es sehr viele unterschiedliche Medical Devices gibt. Hier aus 1000 von Normen die richtigen auszuwählen, braucht Strategie und Erfahrung. Irgendwann wiederholen sich dann die Anforderungen. Und die Übersicht geht verloren.
WENIGER IST MEHR - ABER BITTE FRÜH!
Wir zeigen Ihnen die Antworten und geben Ihnen die 3 Erfolgsfaktoren an die Hand, um Normen und Regularien für Medical Devices effizient umzusetzen.
1. Gute Auswahl der Normen und Regularien für Medical Devices
Der erste Schritt zum Erfolg: Wählen Sie die Normen und Regularien, die für Ihre Produkte wirklich relevant sind.
Nutzen Sie die Zulassungen von vorherigen Produkten oder holen Sie sich Unterstützung bei einem notified body oder der FDA.
Auswahl aus der Liste der harmonisierten Normen und List of consensus standards
Der Zeitpunkt ist wichtig. Bestimmen sie die Produktanforderungen bevor Sie entwickeln. So vermeiden Sie hohe Kosten in Entwicklung Schlaufen. Design Input für Produkte.
Tipp für Startups: Verliert keine Wochen und Monate fragt unsere Experten, wir liefern Euch eine begründete Liste der anzuwendenden Normen. Dies ist die beste einzelne Investitionen in compliance.
Wissen welche Produktanforderungen Ihr Medical Device erfüllen muss lohnt sich.
2. Verlässliche Informationen durch hohe Datenqualität
Eine falsche oder unvollständige Datengrundlage kann Ihr Projekt gefährden. Mit den hochwertigen, stets aktuellen Daten von ColabON vermeiden Sie Verzögerungen und Compliance-Risiken.
Automatische Updates bei Änderungen von Normen und Regularien.
Datenqualität, die den Unterschied macht.
Schnellere Zulassung - Früher Kaufen - durch aktuelle Daten und Traceability
3. Transparenz und Vertrauen durch digitale Lösungen
Transparenz schafft Vertrauen – sowohl intern als auch extern. Durch die digitale Bereitstellung von Normen und Regularien mit ColabON erhöhen Sie das Verständnis im gesamten Team.
Visualisierung von Daten: Ihre Mitarbeiter verstehen komplexe Anforderungen leichter.
Zugänglichkeit für die ganze Firma: Ein Tool, das alle verbindet und informiert.
Nachvollziehbare Interpretationen durch verlinkte Daten in ColabON
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