Warum ist effektives Labeling so wichtig?
Die korrekte Kennzeichnung von Medizinprodukten ist ein kritischer Faktor für den Erfolg und die Sicherheit im Gesundheitswesen. Ein klar strukturiertes und umfassendes Labeling trägt maßgeblich dazu bei,
Patientensicherheit zu gewährleisten: Durch eindeutige Gebrauchsanweisungen und Warnhinweise wird die korrekte Anwendung sichergestellt und das Risiko von Fehlern minimiert.
Gesetzliche Anforderungen zu erfüllen: Internationale Standards wie die MDR und IVDR sowie nationale Vorschriften müssen strikt eingehalten werden.
Die Markenreputation zu stärken: Ein professionelles und konsistentes Labeling stärkt das Vertrauen von Ärzten, Patienten und Behörden.
Die Rückverfolgbarkeit zu verbessern: Im Falle von Rückrufen oder Qualitätsproblemen ermöglicht eine eindeutige Kennzeichnung eine schnelle Identifizierung und Isolierung betroffener Produkte.
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Was umfasst das Labeling von Medizinprodukten?
Das Labeling von Medizinprodukten umfasst eine Vielzahl von Elementen, darunter:
Produktkennzeichnung:
Hauptlabel mit Produktbezeichnung, Hersteller, Lotnummer
Zusätzliche Markierungen und Piktogramme
Gebrauchsanweisung:
Detaillierte Anweisungen zur sicheren Anwendung
Technische Daten und Spezifikationen
Verpackung:
Primär- und Sekundärverpackung mit relevanten Informationen
Marketingmaterialien:
Broschüren, Flyer und andere Werbematerialien
In welchen Normen und Regularien sind die Labeling-Anforderungen für Medizinprodukte und IVDs festgelegt (Für Produktlabeling)?
Die Anforderungen an das Labeling von Medizinprodukten sind vielfältig und unterliegen einer kontinuierlichen Entwicklung. Um eine konforme und sichere Kennzeichnung zu gewährleisten, müssen Hersteller die relevanten Normen und Regularien sorgfältig berücksichtigen. Die folgenden Normen und Regularien beinhalten viele Prozessanforderungen für Labeling von Medizinprodukten, Anforderungen für Produktlabeling, IFU, und Marketing Materialien. Hier eine detaillierte Übersicht:
Medizinprodukteverordnung (MDR): Verordnung (EU) 2017/745 – Die zentrale EU-Verordnung für Medizinprodukte, die detaillierte Anforderungen an die Kennzeichnung, einschließlich der Gebrauchsanweisung, stellt.
In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR): Verordnung (EU) 2017/746 – Regelt spezifisch die Anforderungen an In-vitro-Diagnostika (IVD) und deren Kennzeichnung, insbesondere hinsichtlich der Leistungsmerkmale und der Interpretation der Ergebnisse.
IEC 60601-1: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit – Diese internationale Norm legt die grundlegenden Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Geräte fest, einschließlich der Kennzeichnung von Bedienelementen, Gefahrenhinweisen und der Gebrauchsanweisung.
ISO 15223-1: Medizinische Geräte – Symbole für die Verwendung auf Medizinprodukten – Diese Norm spezifiziert die Symbole, die auf Medizinprodukten verwendet werden sollen, um bestimmte Informationen zu vermitteln (z.B. Gefahr, Vorsicht, Entsorgung).
ISO 20417: Grafische Symbole für die Verwendung auf Produkten und in der Dokumentation – Ergänzt und präzisiert die Anforderungen der MDR und IVDR an die Kennzeichnung, insbesondere hinsichtlich der Gestaltung von Symbolen und Piktogrammen.
IEC 62366-1: Anwendung von Usability-Engineering bei der Entwicklung von Medizinprodukten – Legt die Anforderungen an die Anwendung von Usability-Engineering bei der Entwicklung von Medizinprodukten fest, einschließlich der Anforderungen an die Gebrauchsanweisung und damit indirekt auch an das Labeling.
21 CFR Part 801: Labeling – Diese Vorschrift der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) legt die spezifischen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten in den USA fest, einschließlich der Inhalte und der Gestaltung von Labels.
21 CFR Part 820: Qualitätsmanagementsysteme – Diese Vorschrift definiert die Qualitätsmanagementsystem-Anforderungen für Medizinprodukte in den USA und hat indirekt auch Auswirkungen auf das Labeling, da eine konforme Kennzeichnung Teil eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems ist.
MDSAP (Medical Device Single Audit Program): Ein harmonisiertes Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, das von mehreren Ländern anerkannt wird. MDSAP beinhaltet spezifische Anforderungen an das Labeling, die auf den zugrunde liegenden Normen und Regularien (z.B. MDR, ISO 13485) basieren.
Was sind die wesentliche Elemente des Labeling für Medizinprodukte?
Ein vollständiges Labeling für Medizinprodukte umfasst in der Regel folgende Elemente:
Produktbezeichnung: Ein eindeutiger Name, der das Produkt identifiziert.
Herstellerinformationen: Name und Kontaktdaten des Herstellers.
Anwendungsbereich: Der vorgesehene Zweck des Produkts.
Warnhinweise: Hinweise auf mögliche Risiken und Vorsichtsmaßnahmen.
Gebrauchsanweisung: Detaillierte Anleitung zur sicheren Anwendung.
Chargennummer und Haltbarkeitsdatum: Informationen zur Rückverfolgbarkeit und zur Haltbarkeit des Produkts.
Symbole: Standardisierte Symbole zur schnellen Information, z.B. das CE-Zeichen.
Was sind die Herausforderungen beim Labeling von Medizinprodukten?
Die Erstellung eines vollständigen und korrekten Labeling für Medizinprodukte ist mit verschiedenen Herausforderungen verbunden:
Viele Anforderungen mit vielen Wiederholungen
Sprachliche Vielfalt: Das Labeling muss in verschiedenen Sprachen erstellt werden, um eine globale Verfügbarkeit zu gewährleisten.
Technische Anforderungen: Die Gestaltung von Labels muss bestimmten technischen Anforderungen entsprechen, um eine gute Lesbarkeit zu gewährleisten.
Zeitaufwand: Die Erstellung und Aktualisierung von Labels ist ein zeitaufwendiger Prozess.
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Compliance-Sicherung: Regelmäßige Überprüfung und Anpassung an gesetzliche Anforderungen.
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Fazit
Das Labeling von Medizinprodukten ist ein kritischer Faktor für die Sicherheit und den Erfolg von medizinischen Produkten. Durch eine systematische und effiziente Gestaltung des Labeling-Prozesses können Hersteller die Compliance sicherstellen, Kosten reduzieren und die Patientensicherheit erhöhen.
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