ISO 13485 aktuelle Version

ISO 13485 aktuelle Version der internationalen Ausgabe ist immer noch die von 2016. Dies ist die dritte Version der internationalen Ausgabe.

ISO 13485 aktuelle Version und Europäische Ergänzungen

Zur ISO 13485:2016 gibt es Europäische Ergänzungen, welche den Zusammenhang zu den Europäischen Regularien erklären. Dieser Prozess nennt man Harmonisierung. In diesem Blogbeitrag finden sie mehr zum Thema Harmonisierung.

Die international Ausgabe bleibt immer unverändert.

Das Amendment SN EN ISO 13485 A11:2021

Die Europäische Union publizierte EN ISO 13485/A11:2021 im Jahr 2021. Damit wurde die ISO 13485:2016 mit der MDR und IVDR harmonisiert.

Die Änderung A11 ist nur als nationale Norm zugänglich. In der Schweiz wird sie beispielsweise als SN EN ISO 13485/A11:2021 bezeichnet.

Alle CENELEC-Mitgliedsländer sind verpflichtet, die Änderung unverändert zu veröffentlichen, was bedeutet, dass alle nationalen Veröffentlichungen, wie z.B. DIN in Deutschland, denselben Inhalt haben.

Was ist SN EN ISO 13485/AC:2020?

Wenn Ihre Produkte noch unter MDD und IVDD zertifiziert sind, gilt dieser Teil weiterhin. Dies ist eine Änderunge des vorhergehenden und zurückgezogenen europäischen Teils SN EN ISO 13485/EN AC:2012. Die Änderung beziehen sich ausschließlich auf die alten Regularien MDD und IVDD.

FDA Recognition Status

Das FDA anerkennt die ISO 13485:2016 immer noch nicht als consensus an.

ColabON's Gap Analyse zur ISO 13485:2016

Möchten Sie die aktuelle Version der ISO 13485 mit Ihrem Q-System verlinken?

ColabON's Gap Analyse ermöglicht unterstützt dies mit der lizenzierten Norm, einer Interpretation Logik und einer Intelligenz, die sie dabei unterstützt.

ColabON's MDR mit Amendment SN EN ISO 13485 A11:2021

ColabON's MDR wird mit den Daten der Harmonisierung angereichert. Damit sie die MDR einfacher verstehen.

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