EU MDR 2017/745: FAQ
- Arlette Schilter
- vor 14 Stunden
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EU MDR 2017/745 ist eine Verordnung der Europäischen Union über Medizinprodukte. Sie hebt die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) auf.
Was regelt die EU MDR 2017/745 für Medizinprodukten?
"Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der Union festgelegt. Diese Verordnung gilt ferner für in der Union durchgeführte klinische Prüfungen, die diese Medizinprodukte und dieses Zubehör betreffen."
Dies ist der 1. Paragraph von Artikel 1 Gegenstand und Geltungsbereich.
Der ganze 1. Artikel beschreibt im Detail, was zu beachten ist.
Wo finde ich die konsolidierte Version der EU MDR 2017/745 in Englisch?
Wo finde ich die konsolidierte Version der MDR in Deutsch?
Wieso muss die EU MDR 2017/745 eingehalten werden?
Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine EU-Verordnung, die für alle Hersteller gilt, die Medizinprodukte im europäischen Markt in Verkehr bringen möchten.
Sie betrifft zudem auch Händler, Importeure sowie Benannte Stellen, die in den Prozess involviert sind.
Was sind Medizinprodukte der EU-MDR?
Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.
Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Ve
rbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika. Quelle: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/definition-und-wirtschaftliche-bedeutung.html#:~:text=Dazu%20geh%C3%B6ren%20Implantate%2C%20Produkte%20zur,sowie%20In%2Dvitro%2DDiagnostika.
Für welche Länder gilt die EU MDR 2017/745?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) gilt für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie für einige assoziierte Länder, die EU-Recht in bestimmten Bereichen übernehmen.
Konkret gilt die MDR für:
✅ Alle EU-Mitgliedstaaten (z. B. Deutschland, Frankreich, Italien, etc.)
✅ EWR-/EFTA-Staaten, die die MDR übernommen haben, darunter:
Norwegen
Island
Liechtenstein
✅ Schweiz: Die Schweiz hat die MDR nicht vollständig übernommen, da das Mutual Recognition Agreement (MRA) mit der EU seit Mai 2021 nicht mehr aktualisiert wurde.Trotzdem müssen nicht-europäische Hersteller, die Produkte in der Schweiz verkaufen wollen, vergleichbare Anforderungen erfüllen (z. B. über einen CH-REP – Schweizer Bevollmächtigten).
✅ Türkei: Die Türkei hat die MDR teilweise übernommen, da sie Teil der Zollunion mit der EU ist. Eine vollständige Anpassung an die MDR ist vorgesehen.
Was sind die wichtigsten Neuigkeiten der EU MDR 2017/745?
Was ist der aktuelle Stand der harmonisierten Normen für die EU MDR 2017/745?
Muss der EU-AI Act für Medizinprodukte auch angewendet werden?
Welche Änderungen gab es zur EU MDR 2017/745 seit 2017?
Was muss ich für die konforme Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäss EU MDR 2017/745 wissen?
Die MDR ist ein langes Dokument, welches sehr viele Doppelspurigkeiten enthält. Damit dieses mit vernünftigem Aufwand umgesetzt werden kann, braucht es eine systematische Interpretation. Genau das bietet ColabON an.
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