Neue Infos: 9.10.2024
1 Neue harmonisierte Norm für die MDR: Beschluss
✅ 26 von 226 Normen harmonisiert (11.5%)
2 Neue harmonisierte Normen für die IVDR: Beschluss
✅ 15 von 45 Normen harmonisiert (33.3%)
Hinweis: Die Harmonisierung der Normen zu den Regularien MDR und IVDR ist noch im Gange. Daher ist diese Liste nicht vollständig und kann sich im Laufe der Zeit ändern. Es wird empfohlen, die offiziellen Websites der relevanten Normungsgremien und Benannten Stellen auf dem Laufenden zu halten, um die aktuellsten Informationen zu erhalten.
Weshalb sollten Sie harmonisierte Normen für Medizinprodukte anwenden?
Ganz einfach, weil sie die Zulassung von Medizinprodukten in der EU wesentlich erleichtern. Das Konzept der harmonisierten Normen ist offiziell in der MDR und der IVDR verankert.
Auch wenn die USA und andere Länder das Konzept der harmonisierten Normen nicht kennen, berufen sie sich meist auf dieselben Normen. Siehe hier.
Wichtigste Prozessnormen für MDR und IVDR
Interessanterweise unterscheiden sich die harmonisierten Prozessnormen für Medizinprodukte, gemäss MDR, und für In Vitro Diagnostische Produkte, gemäss IVDR, kaum.
Hier ist ein Zusammenzug aus dem Plan und der aktuellen List der harmonierten Normen für Medizinprodukte und IVDs.
CEN Reference Standard Number, and SNV Reference | Standard Title | MDR harm. Date IVDR harm. Date |
|---|---|---|
Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) | OJ L 138 – 17/05/2022 OJ L 135 –12/05/2022, incl. A11 corresponce of to IVDR/MDR. Learn more about this standard here. | |
EN ISO 14155:2011+AC:2011 | Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice | not harmonised yet, new version published ISO 14155:2020 |
EN ISO 14971:2019, EN ISO 14971:2019/A11:2021 | Medical devices – Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019) | OJ L 138 – 17/05/2022, OJ L 135 – 12/05/2022. Recommended together with ISO/IEC Guide 63 and ISO/TR 24971:2020 – Technical Report – Medical Devices Risk Management. Incl. Amendment A11with IVDR/MDR correspondence. |
n/a | Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971) | not on the harmonization plan, but essential for the application of ISO 14971:2019 Already in ColabON |
EN IEC 62304:2006+A1:2015 CSV | Medical device software – Software life-cycle processes | not harmonised yet, essential for SW Products |
EN IEC 62366-1:2015+AC:2016 CSV | Medical devices – Application of usability engineering to medical devices | not harmonised yet, but essential |
EN ISO 20916:2024 | In vitro diagnostic medical devices – Clinical performance studies using specimens from human subjects – Good study practice (ISO 20916:2019) | NEW harmonized since 8. October 2024 for IVDS |
IEC 80001-1:2011 | Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software – Part 1: Application of risk management | not harmonised yet, new international standard published IEC 80001-1:2021 |
IEC 81001-5-1:2021 | Health software and health IT systems safety, effectiveness and security – Part 5-1: Security – Activities in the product life cycle (IEC 81001-5-1) | not harmonised yet, international edition published: IEC 81001-5-1:2021 |
IEC 82304-1:2017 | Health Software – Part 1: General requirements for product safety | not harmonised yet. IEC 82304-1:2016 enlarges process requirements for healthcare software, e.g. software not being medical device or ivd |
Erhalten sie alle Normen und Regularien, welche für Ihr QMS notwendig sind, mit Traceability Vorschlag.
Harmonisierte Normen MDR
Die Standard-Harmonisierungs Pläne: Plans
Mandate M/575 - C(2021)2406 : 2021-03-12 und M/575 Amd 1 – C(2023)694
Wir haben erhebliche Anstrengungen unternommen, um die Genauigkeit dieser Liste sicherzustellen, obwohl ihre Erstellung akribische manuelle Arbeit erfordert. Sollten Sie Fehler entdecken, würden wir Ihr Feedback sehr schätzen, damit wir die notwendigen Korrekturen vornehmen können. Wir danken SWITEC und SNV für ihre unschätzbaren Fachbeiträge.
Publications in the Official Journal
Amendment of 4 January 2022 to Implementing Decision (EU) 2021/1182
Amendment of 11 May 2022 to Implementing Decision (EU) 2021/1182
Amendment of 4 July 2023 to Implementing Decision (EU) 2021/1182
Amendment of 6 March 2024 to Implementing Decision (EU) 2021/1182
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2024/2631 of 8 October 2024
Alle Aktuell Harmonisierten Normen zur MDR
Stand: 8. November 2024
No | Reference of the standard | Comment |
1. | EN ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation (ISO 10993-23:2021) |
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2. | EN ISO 11135:2014 Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 Published as European Amendment A1: SN EN ISO 11135/A1:2020 |
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3. | EN ISO 11137-1:2015 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 Published as: SN EN ISO 11137-1/A2:2020 | Applicable for sterile packed products |
4. | EN ISO 11737-2:2020 Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO 11737-2:2019)
Published as: SN EN ISO 11737-2:2020 | Applicable for sterile packed products |
5. | EN ISO 25424:2019 Sterilisation of health care products – Low temperature steam and formaldehyde – Requirements for development, validation and routine control of a sterilisation process for medical devices (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022 |
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6. | EN ISO 10993-9:2021 Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2019) |
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7. | EN ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2021) |
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8. | EN ISO 11737-1:2018 Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 Published as European Amendment A1: SN EN ISO 11737-1/A1:2021 | ISO 11737-1:2018: 3rd edition |
9. | EN ISO 13408-6:2021 Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2021) |
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10. | EN ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021
Amendment published as: SN EN ISO 13485/A11:2021 | Applicable to all manufacturers of medical devices and ivds
Learn more about this important Amendment 11 here |
11. | EN ISO 14160:2021 Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14160:2020) |
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12. | EN ISO 15223-1:2021 Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021)
Published as full standard including the European annexes: SN EN ISO 15223-1:2021 | Applicable to all manufacturers of medical devices and ivds |
13. | EN ISO 17664-1:2021 Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 1: Critical and semi-critical medical devices (ISO 17664-1:2021) |
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14. | EN IEC 60601-2-83:2020 Medical electrical equipment - Part 2-83: Particular requirements for the basic safety and essential performance of home light therapy equipment EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 |
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15. | EN 285:2015+A1:2021 Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers |
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16. | EN ISO 14971:2019 Medical devices – Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 Amendment published as: SN EN ISO 14971/A11:2021 | Applicable to all manufacturers of medical devices and ivds |
17. | EN ISO 10993-10:2023 Biological evaluation of medical devices – Part 10: Tests for skin sensitisation (ISO 10993-10:2021) |
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18. | EN 455-3:2023 Medical gloves for single use – Part 3: Requirements and testing for biological evaluation |
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19. | EN ISO 10993-15:2023 Biological evaluation of medical devices – Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2019) |
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20. | EN ISO 10993-17:2023 Biological evaluation of medical devices – Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents (ISO 10993-17:2023) |
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21. | EN ISO 10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices – Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020) EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 |
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22. | EN ISO 11137-2:2015 Sterilization of health care products – Radiation – Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
Amendment published as: SN EN ISO 11137-2/A1:2023 | When your medical device is sterile packed with the sterilization method radiation |
23. | EN ISO 11607-1:2020 Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 Amendment published as: SN EN ISO 11607-1/A1:2023 | For all sterile packed medical devices |
24. | EN ISO 11607-2:2020 Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023
Amendment published as: SN EN ISO 11607-2/A1:2023 | For all sterile packed medical devices |
25. | EN ISO 17664-2:2023 Processing of health care products – Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices – Part 2: Non-critical medical devices (ISO 17664-2:2021) |
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26. | EN ISO 13408-1:2024 Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2023) |
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Erkundung der Liste harmonisierter Normen gemäss MDR / IVDR
Unser Ziel mit der Liste harmonisierter Normen MDR IVDR ist es, Ihnen einen umfassenden Überblick über den aktuellen Stand und die erwarteten zukünftigen Aktualisierungen zu bieten. Wir haben diese Liste sorgfältig zusammengestellt, indem wir sie mit den Anforderungen der MDR und IVDR sowie dem Harmonisierungsplan der Kommission abgestimmt haben. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Liste der harmonisierten Normen noch in Arbeit ist, wie unten näher erläutert.
Welche Normen sind bezüglich MDR / IVDR harmonisiert?
Harmonisierte Normen sind spezielle technische Standards, die von der EU entwickelt wurden, um die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen zu erleichtern. Diese Normen werden unter der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) anerkannt und sind besonders relevant für die Medizintechnik. Eine harmonisierte Norm ist beispielsweise die EN ISO 13485, die weltweit für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten verwendet wird und als harmonisierte Norm unter der MDR gilt. Die Anwendung harmonisierter Normen hilft Unternehmen, die Konformität mit der MDR zu gewährleisten.
Welche Normen gelten bei der Prüfung von Medizinprodukten?
Bei der Prüfung von Medizinprodukten gelten harmonisierte Normen, die speziell für die Medizintechnik unter der MDR entwickelt wurden. Beispiele für solche Normen sind die EN ISO 10993-Reihe, die Anforderungen an die biologische Beurteilung von Medizinprodukten stellt, und die EN ISO 14971, die sich mit dem Risikomanagement in der Medizintechnik befasst. Diese harmonisierten Normen dienen dazu, sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Was sind nicht harmonisierte Normen?
Nicht harmonisierte Normen sind technische Standards, die nicht offiziell im Rahmen der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) anerkannt sind. Sie können jedoch immer noch als bewährte Verfahren genutzt werden, um bestimmte technische oder regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Der Unterschied liegt darin, dass nicht harmonisierte Normen keine rechtliche Vermutung der Konformität mit den MDR-Anforderungen bieten, was bedeutet, dass Hersteller möglicherweise zusätzliche Nachweise erbringen müssen, um die regulatorische Konformität ihrer Medizinprodukte zu demonstrieren.
Welchen Vorteil hat der Hersteller, wenn er harmonisierte Normen anwendet?
Die Anwendung harmonisierter Normen bietet Herstellern erhebliche Vorteile, insbesondere in der Medizintechnik. Der wichtigste Vorteil ist die sogenannte "Vermutung der Konformität". Wenn ein Hersteller harmonisierte Normen anwendet, wird davon ausgegangen, dass sein Produkt die Anforderungen der MDR erfüllt. Dies erleichtert den Zulassungsprozess und reduziert die Notwendigkeit, zusätzliche technische Nachweise zu erbringen. Darüber hinaus bietet die Anwendung harmonisierter Normen dem Hersteller eine klare Orientierung bei der Entwicklung sicherer und wirksamer Medizinprodukte und verbessert die Akzeptanz auf dem europäischen Markt.
Prominente Lücken in harmonisierten Normen für Medizinprodukte
Hier sind einige wichtige Normen, die mir spontan einfallen und auf der Liste der harmonisierten Normen fehlen. Diese Normen sind äußerst wichtig und haben einen direkten Einfluss auf die Patientensicherheit. 🩺
ISO 10993-1: Biokompatibilität 🧬
IEC 62366-1: Gebrauchstauglichkeit 📋
IEC 62304: Softwareentwicklung 💻
IEC 60601-1: Medizinische elektrische Geräte ⚡
IEC 60601-1-2: EMV 🌐
Best Practices
Binden Sie Ihre benannte Stelle frühzeitig ein
Diskutieren Sie dieses Thema mit Fachkollegen aus anderen Unternehmen
Nutzen Sie harmonisierte Normen, wenn verfügbar, andernfalls verwenden Sie die FDA-Konsensnormen
ColabON: Zugriff auf alle Daten auf Klausel Niveau
Mit ColabON erhalten Sie Zugriff auf alle relevanten Normen und Regularien für die Medtech-Branche in einer strukturierten und leicht verständlichen Form. Die Daten werden auf Klausel Niveau bereitgestellt, was Ihnen eine präzise und detaillierte Analyse ermöglicht. ColabON verfügt über 20 Jahre Erfahrung mit harmonisierten Normen und teilt dieses Know-how gerne mit Ihnen. Nutzen Sie unser Fachwissen, um Ihre innovativen Produkte schneller zu entwickeln. Mit ColabON können Sie Normen und Regularien online interpretieren – effizienter und moderner als jemals zuvor. Verabschieden Sie sich von Excel-Tabellen wie im Jahr 2004 und profitieren Sie von einer zukunftsorientierten Lösung.
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