Wir suchen 1-3 Medizinprodukte, damit Studenten mit Aufsicht von Prof. Dr. Abächerli die anwendbaren Teile des EU-AI Acts beurteilen können.
Video Call 18.11.2024, 16-17 Uhr zur Projektvorstellung mit Prof. Dr. Abächerli
Bitte füllen Sie das Kontaktformular mit dem Vermerk "Videocall EU-AI Act und Medizinprodukte" aus, und wir senden Ihnen umgehend den Link zum Videocall zu.
Vision und Motivation #1: Wieso hat Prof. Dr. Abächerli diese Semesterarbeit initiiert?
Prof. Dr. Roger Abächerli möchte Medtech-Unternehmen durch strategisches Vorgehen und frühzeitige Planung dabei unterstützen, die Auswirkungen des EU-AI Acts auf Medizinprodukte abzufedern. Das Ziel ist es, Herstellern zu helfen, die regulatorische Konformität ihrer Medizinprodukte sicherzustellen, da diese sowohl in der Schweiz als auch in der EU nur unter strengen Auflagen auf den Markt gebracht werden dürfen.
Die spezifischen Fälle und die daraus entstehenden regulativen Anforderungen müssen dabei identifiziert und implementiert werden. Dazu ist eine juristische Einschätzung des EU AI Act für Medizinprodukte-Hersteller, welche Ihre Produkte in der Schweiz oder der EU bereitstellen wollen unabdingbar.
Um dies zu erreichen, müssen spezifische Anwendungsfälle identifiziert und die daraus resultierenden regulatorischen Anforderungen gemäß dem AI Act implementiert werden. Eine fundierte juristische Einschätzung des EU-AI Acts ist für Medizinprodukte-Hersteller, die ihre Produkte in der Schweiz oder der EU vertreiben wollen, unerlässlich.
Die Vorteile für teilnehmende Hersteller:
Abschätzung des Compliance-Risikos im Zusammenhang mit dem AI Act für Medizinprodukte
Verständnis von Aufwand und Compliance-Kosten, die durch die neuen Anforderungen des AI Acts für Medizinprodukte entstehen
Vermeidung eines MDR-ähnlichen Szenarios durch smarte und effiziente Anpassung an die neuen Regelungen des AI Acts für Medizinprodukte
Anwendbarkeit #2: Warum müssen sich Medizinprodukte-Hersteller mit der Verordnung zur künstlichen Intelligenz (EU-AI Act) befassen?
Automatische Einstufung von Medizinprodukten als hochrisiko KI-System
Mit der Veröffentlichung des EU-AI Acts im Juni 2024 (Verordnung (EU) 2024/1696) werden bestimmte Medizinprodukte automatisch als Hochrisiko-KI-Systeme eingestuft. Für Hersteller dieser Produkte ist es entscheidend, die neuen regulatorischen Anforderungen zu verstehen und umzusetzen, um weiterhin konform zu sein und Risiken zu minimieren.
Fisten #3: Bis wann müssen sich Medizinprodukte-Hersteller mit der Verordnung über künstliche Intelligenz (EU-AI Act) befassen?
Am 13. Juni 2024 hat das EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION die Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz (Artificial Intelligence Act) veröffentlicht. Diese Verordnung gilt auch für Medizinprodukte, wobei nur wenige Ausnahmen in der Klassifizierung bestehen.
Gemäß dem Stand vom 13. Juni 2024 besagt Absatz (179) des EU-AI Acts zu den Fristen Folgendes:
Diese Verordnung sollte ab dem 2. August 2026 gelten. Angesichts des unannehmbaren Risikos, das mit der Nutzung von KI auf bestimmte Weise verbunden ist, sollten die Verbote sowie die allgemeinen Bestimmungen dieser Verordnung jedoch bereits ab dem 2. Februar 2025 gelten. Während die volle Wirkung dieser Verbote erst mit der Festlegung der Leitung und der Durchsetzung dieser Verordnung entsteht, ist die Vorwegnahme der Anwendung der Verbote wichtig, um unannehmbaren Risiken Rechnung zu tragen und Wirkung auf andere Verfahren, etwa im Zivilrecht, zu entfalten. Darüber hinaus sollte die Infrastruktur für die Leitung und das Konformitätsbewertungssystem vor dem 2. August 2026 einsatzbereit sein, weshalb die Bestimmungen über notifizierte Stellen und die Leitungsstruktur ab dem 2. August 2025 gelten sollten. Angesichts des raschen technologischen Fortschritts und der Einführung von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck sollten die Pflichten der Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck ab dem 2. August 2025 gelten. Die Verhaltenskodizes sollten bis zum 2. Mai 2025 vorliegen, damit die Anbieter die Einhaltung fristgerecht nachweisen können. Das Büro für Künstliche Intelligenz sollte sicherstellen, dass die Vorschriften und Verfahren für die Einstufung jeweils dem Stand der technologischen Entwicklung entsprechen. Darüber hinaus sollten die Mitgliedstaaten die Vorschriften über Sanktionen, einschließlich Geldbußen, festlegen und der Kommission mitteilen sowie dafür sorgen, dass diese bis zum Geltungsbeginn dieser Verordnung ordnungsgemäß und wirksam umgesetzt werden. Daher sollten die Bestimmungen über Sanktionen ab dem 2. August 2025 gelten.
#4: Vorgehen und Zeitrahmen
Abklärung der Anwendbarkeit des AI Acts für Ihr Medizinprodukt Überprüfung, ob und wie der AI Act auf Ihr Medizinprodukt anwendbar ist (Qualifikation).
Identifizierung relevanter Klauseln Feststellung, welche spezifischen Klauseln des AI Acts für Ihr Medizinprodukt gelten.
Verstehen der Auswirkungen Analyse der anwendbaren Anforderungen des AI Acts und deren Auswirkungen auf Ihr Medizinprodukt, um regulatorische Konformität sicherzustellen.
18.11.2024: 16-17h Videocall zur Projektvorstellung mit Prof. Dr. Abächerli
1–3 Hersteller werden bis Ende November 2024 begleitet.
Die Abklärung findet während des Frühlingssemesters 2025 statt.
#5 Mitwirkungspflicht
Bereitstellung relevanter Informationen Hersteller müssen die erforderlichen Daten zu ihrem Medizinprodukt zur Verfügung stellen (unter Berücksichtigung eines NDA).
Teilnahme an Präsentationen Verpflichtung zur Teilnahme an Zwischen- und Abschlusspräsentationen, um den Fortschritt der Abklärung zu verfolgen.
ColabON: Ihre zentrale Plattform für regulatorische Anforderungen im Bereich AI Actu und Medizinprodukte und Künstliche Intelligenz (AI)
Ein schnell wachsender Trend in der Medizinprodukte-Industrie ist der zunehmende Einsatz von Software und künstlicher Intelligenz (KI, engl. AI). Mit der Einführung des EU-AI Acts stehen viele Hersteller vor der Herausforderung, die neuen regulatorischen Anforderungen korrekt zu verstehen und in ihre Prozesse zu integrieren. Da diese Regulierung sehr neu ist und ihre rechtliche Auslegung noch unklar, ist es für Hersteller entscheidend, eine solide Basis zu haben, um die nächsten Schritte zu planen.
ColabON bietet eine zentrale regulatorische Datenbank, in der Regularien wie der EU-AI Act interpretiert und kommentiert werden können. Diese Plattform wird nun angesichts der neuen Verordnung, die voraussichtlich auch in der Schweiz Geltung finden wird, kontinuierlich aktualisiert.
Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in der Schweiz oder der EU auf den Markt bringen möchten, müssen die spezifischen regulatorischen Anforderungen des EU-AI Acts verstehen und implementieren. Hierfür ist eine fundierte juristische Einschätzung des AI Acts unverzichtbar. ColabON stellt diese Einschätzungen allen Nutzern der Plattform zur Verfügung, sodass die Schweizer MedTech-Industrie von einer intelligenten Ersteinschätzung profitiert.
Insbesondere Start-ups, die immer häufiger auf AI in ihren Produkten setzen und oft nicht über die Mittel für umfassende regulatorische Abklärungen in frühen Entwicklungsphasen verfügen, können von den veröffentlichten Gutachten direkt profitieren.
ColabON ist ein Anbieter von Dienstleistungen im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für die Medizintechnik. Neben der MDR (Medizinprodukteverordnung) bietet ColabON auch umfassende Unterstützung bei der Anwendung des EU-AI Acts, indem Studenten und Experten gemeinsam digitale Einschätzungen und Beurteilungen durchführen, um die Konformität von Medizinprodukten sicherzustellen.
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