SYSTEMATISCHES LABELING FÜR MEDIZINPRODUKTE
Oktober 2023 - Livia Keller
Bachelorarbeit HSLU - Frühlingssemester 2023 - Livia Keller
In meiner Abschlussarbeit habe ich mich intensiv mit der Entwicklung eines innovativen Prozesses und generischen Produktanforderungen für das Labeling von Medizinprodukten auseinandergesetzt. Entdecken Sie, wie meine Arbeit dazu beiträgt, die Anforderungen an Produktkennzeichnungen zu optimieren und einzuhalten. Hier erfahren Sie mehr über den Inhalt dieses spannenden Projektes in Zusammenarbeit mit ColabON AG.
Problemstellung
Labeling ist Teil eines Produkts. Aus internationalen Normen und Regularien gibt es eine Vielzahl von Anforderungen ans Produkt-Labeling. Diese Anforderungen beinhalten viele Redundanzen, welche in den letzten Jahren um ein Vielfaches zugenommen haben.
Gerade in der Medizintechnik-Branche entstehen durch das Labeling viele Anforderungen an ein Medizinprodukt. Ein qualitatives Labeling beansprucht die interdisziplinäre Zusammenarbeit vieler Firmenabteilungen. Oft sind dabei Verantwortungen und Schnittstellen zwischen den Abteilungen nicht klar definiert. Dadurch ergeben sich Schnittstellenprobleme, was zur Folge hat, dass die Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit der Labeling Claims zu den regulatorischen Anforderungen nicht gewährleistet ist.
Diese Herausforderungen führen zu einem hohen Dokumenten-Pflegeaufwand (Product Care), Compliance Risiken und mangelnder Qualität der Labeling-Dokumente. Bei Änderungen der rechtlichen Situation kann dies sogar zu einer erneuten Komplettüberarbeitung führen.
Hypothesen
Die Bachelorarbeit basiert auf folgenden Hypothesen:
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Durch die Anwendung des vorzuschlagenden systematischen Labeling-Prozess-Vorgehens kann der Aufwand bei regulatorischen Änderungen und bei der Produktpflege verkleinert werden.
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Die initiale Qualität der Labeling-Dokumente kann durch das Verwenden von dem vorzuschlagenden systematisches Labeling-Prozess-Ansatz erhöht werden.
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Der vorzuschlagende systematische Labeling-Prozess kann die aus den anzuwendenden Normen und Regularien abzuleitenden Anforderungen mehrheitlich abdecken.
Fragestellungen
Was sind die Herausforderungen der Industrie im Labeling von Medizinprodukten?
Gemäss einer durchgeführten Umfrage sind folgende drei Punkte die grössten Herausforderungen in der Industrie. Die Umfrageteilnehmer stammen aus börsenkotierten Firmen und etablierten SME's.
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Traceability von Labeling-Anforderungen der Normen und Regularien bis hin zur Implementierung
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Systematische Normeninterpretation
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Systematisches erstellen der Labeling-Spezifikationen
Welche Normen und Regularien müssen berücksichtigt werden?
Bei der Gestaltung des Labelings von Medizinprodukten (für EU) sollen folgende Dokumente beachtet und eingehalten werden:
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ISO 20417:2021 - Diese Norm ersetzt die EN 1041 und spezifiziert Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Bezug auf die Darstellung und Präsenz von Informationen, die vom Hersteller zu liefern sind (Labeling-Materialien). Sie ist besonders wichtig für die Lesbarkeit und Verständlichkeit dieser Informationen. Diese Norm ist aktuell nicht mit der MDR und IVDR harmonisiert.
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MDR 2017/745 - Die MDR definiert relevante Vorschriften an die Labeling-Materialien, welche mehrheitlich in Anhang I Kapitel III vorzufinden sind.
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ISO 15223-1:2021 - Diese Norm legt Anforderungen für die Verwendung von Symbolen, die in Labeling-Materialien von Medizinprodukten verwendet werden sollten, fest. Es handelt sich hierbei um eine harmonisierte Norm, die die ISO 980 ablöst.
Lösungskonzept
Die Vorgehensweise des Bachelorprojekts begann mit einer Umfrage, um die Industrieproblematik zu validieren. Parallel dazu wurde eine umfassende Liste von anzuwendenden Normen und Regularien erstellt. Anschliessend wurden die Normen und Regularien interpretiert und durch Industrieexperten-Beiträge evaluiert.
Der Fokus dieser Bachelorarbeit liegt auf Anforderungen der EU und deren Redundanzen-Reduzierung. Als Grundlage dafür dienten die Norm ISO 20417:2021, die MDR 2017/745 und die Norm ISO 15223-1:2021. Die Industriepartnerin ColabON AG stellt in einer ihrer Applikation modulare Qualitätsmanagementsystem-Lösungen und vorgefertigte Medizinprodukt-Anforderungen zur Verfügung. Diese Applikation wurde durch diese Bachelorarbeit erweitert.
Ergebnisse
Die Erstellung generischer Labeling-Anforderungen hat die Redundanzen erheblich minimiert. Dies stellt sicher, dass Hersteller allgemeine Labeling-Anforderungen fachgerecht, eindeutig und effizient umsetzen können, während gleichzeitig modular produktspezifische Anforderungen hinzufügefügt werden können. Dies wiederum steigert die Qualität der Labeling-Materialien und somit die Sicherheit der Produkte.
Der Labeling-Prozess bietet Herstellern eine systematische Herangehensweise, um Labeling-Materialien korrekt und rechtzeitig zu implementieren, und gewährleistet deren Rückverfolgbarkeit. Hersteller können so die Einhaltung und Realisierung von Labeling-Anforderungen effektiv verifizieren und validieren. Mit der nahtlosen Rückverfolgbarkeit kann der Pflegeaufwand von Labeling-Dokumenten reduziert werden.
Die Verwendung von Qualitätsmanagement-Lösungen, wie sie ColabON zur Verfügung stellt, könnte in Zukunft einen wesentlichen Unterschied in der Industrie ausmachen. In der Industrie werden vor allem beim Labeling zum momentanen Zeitpunkt immer noch auf herkömmliche Methoden verwendet, wie die manuelle 1:1-Verwaltung spezifischer Labeling-Dokumente für jedes einzelne Produkt. Diese Methoden sind äußerst zeitaufwendig, insbesondere wenn es um Anpassungen aufgrund von Änderungen in den Normen und Vorschriften geht.
Durch die Einführung von effizienten Lösungen werden wertvolle Zeitressourcen freigesetzt. Mitarbeitende können sich auf ihre Hauptaufgaben konzentrieren, ohne sich mit dem fehleranfälligen Mehraufwand bei der manuellen Dokumentenpflege bei der Implementierung von Labeling-Änderungen und deren aufwendiger Überprüfung befassen zu müssen.
Diese fortschrittlichen Lösungen tragen nicht nur zur Zeit- und Arbeitsersparnis bei, sondern führen auch zu erheblichen Kosteneinsparungen.
Ich bin Livia Keller, eine aufgestellte junge Frau aus dem St. Galler Rheintal.
Nach meinem Maturaabschluss in der Ostschweiz habe ich mich entschieden, den Schritt in die Innerschweiz zu wagen und das Medizintechnik-Studium an der Hochschule Luzern Technik und Architektur in Angriff zu nehmen. Nebenbei habe ich die Gelegenheit ergriffe, als Praktikantin bei ColabON AG zu arbeiten. Ich durfte wertvolle Erfahrungen sammeln und tiefgehende Einblicke in die Welt der Medizintechnik und der Normen und Regularien gewinnen.
Im Sommer 2023 habe ich meine Bachelorarbeit erfolgreich abgeschlossen und somit mein Studium erfolgreich beendet. Jetzt bin motiviert, mein fundiertes Wissen und meine gesammelten Erfahrungen in diesem Bereich zu teilen, an zukünftigen Projekten zu arbeiten und meine Fähigkeiten in neuen Bereichen auszuweiten.
Falls Sie weiterführende Informationen benötigen oder Unterstützung in diesem Bereich suchen, zögern Sie nicht, mich zu kontaktieren. Ich stehe Ihnen mit Begeisterung zur Verfügung und freue mich darauf, gemeinsam Großartiges zu erreichen.
Zusammenarbeit mit ColabON
Bachelorarbeiten an der Hochschule Luzern - Technik & Architektur werden immer in Zusammenarbeit mit einer Industriepartnerin realisiert. In diesem Fall fand das Projekt in Zusammenarbeit mit ColabON statt.
ColabON kreiert Compliance Lösungen mittels einer inhaltsbasierten und versionskontrollierten Datenbank.