Weshalb sollten Sie harmonisierte Normen für Medizinprodukte anwenden?
Ganz einfach, weil sie die Zulassung von Medizinprodukten in der EU wesentlich erleichtern. Das Konzept der harmonisierten Normen ist offiziell in der MDR und der IVDR verankert.
Auch wenn die USA und andere Länder das Konzept der harmonisierten Normen nicht kennen, berufen sie sich meist auf dieselben Normen. Siehe hier.
Haromisierte Prozess - Normen Medizinpodukte und IVDs
Hinweis: Die Harmonisierung der Normen zu den Regularien MDR und IVDR ist noch im Gange. Daher ist diese Liste nicht vollständig und kann sich im Laufe der Zeit ändern. Es wird empfohlen, die offiziellen Websites der relevanten Normungsgremien und Benannten Stellen auf dem Laufenden zu halten, um die aktuellsten Informationen zu erhalten.
Aus Gründen der Übersicht, haben wir uns hier auf die Prozessnormen beschränkt. Auf Anfrage haben wir auch die aktuelle und geplante Liste der harmonisierten Produktnormen und Regularien.
Interessanterweise unterscheiden sich die harmonisierten Prozessnormen für Medizinprodukte, gemäss MDR, und für In Vitro Diagnostische Produkte, gemäss IVDR, kaum.
Hier ist ein Zusammenzug aus dem Plan und der aktuellen List der harmonierten Normen für Medizinprodukte und IVDs.
ColabON: Zugriff auf alle Daten auf Klausel Niveau
Mit ColabON erhalten Sie Zugriff auf alle relevanten Normen und Regularien für die Medtech-Branche in einer strukturierten und leicht verständlichen Form. Die Daten werden auf Klausel Niveau bereitgestellt, was Ihnen eine präzise und detaillierte Analyse ermöglicht. ColabON verfügt über 20 Jahre Erfahrung mit harmonisierten Normen und teilt dieses Know-how gerne mit Ihnen. Nutzen Sie unser Fachwissen, um Ihre innovativen Produkte schneller zu entwickeln. Mit ColabON können Sie Normen und Regularien online interpretieren – effizienter und moderner als jemals zuvor. Verabschieden Sie sich von Excel-Tabellen wie im Jahr 2004 und profitieren Sie von einer zukunftsorientierten Lösung.
CEN Reference Standard Number, and SNV Reference | Standard Title | MDR harm. Date IVDR harm. Date |
Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) | OJ L 138 – 17/05/2022 OJ L 135 –12/05/2022, incl. A11 corresponce of to IVDR/MDR ready to use. Learn more about this standard here. | |
EN ISO 14155:2011+AC:2011 | Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice | not harmonised yet, new version published ISO 14155:2020 |
EN ISO 14971:2019, EN ISO 14971:2019/A11:2021 | Medical devices – Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019) | OJ L 138 – 17/05/2022, OJ L 135 – 12/05/2022, ready to use. Recommended together with ISO/IEC Guide 63 and ISO/TR 24971:2020 – Technical Report – Medical Devices Risk Management. Incl. Amendment A11with IVDR/MDR correspondence. |
n/a | Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971) | not on the harmonization plan, but essential for the application of ISO 14971:2019 Already in ColabON |
EN IEC 62304:2006+A1:2015 CSV | Medical device software – Software life-cycle processes | not harmonised yet, but in ColabON |
EN IEC 62366-1:2015+AC:2016 CSV | Medical devices – Application of usability engineering to medical devices | not harmonised yet, but in ColabON |
In vitro diagnostic medical devices – Clinical performance studies using specimens from human subjects – Good study practice (ISO 20916) | n/a | |
IEC 80001-1:2011 | Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software – Part 1: Application of risk management | not harmonised yet, new international standard published IEC 80001-1:2021 |
IEC 81001-5-1:2021 | Health software and health IT systems safety, effectiveness and security – Part 5-1: Security – Activities in the product life cycle (IEC 81001-5-1) | |
IEC 82304-1:2017 | Health Software – Part 1: General requirements for product safety | not harmonised yet, but ready to use ColabON. IEC 82304-1:2016 enlarges process requirements for healthcare software, e.g. software not being medical device or ivd |
Erkundung der Liste harmonisierter Normen gemäss MDR / IVDR
Unser Ziel mit der Liste harmonisierter Normen MDR IVDR ist es, Ihnen einen umfassenden Überblick über den aktuellen Stand und die erwarteten zukünftigen Aktualisierungen zu bieten. Wir haben diese Liste sorgfältig zusammengestellt, indem wir sie mit den Anforderungen der MDR und IVDR sowie dem Harmonisierungsplan der Kommission abgestimmt haben. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Liste der harmonisierten Normen noch in Arbeit ist, wie unten näher erläutert.
Die Standard-Harmonisierungspläne: Plans
Mandate M/575 - C(2021)2406 : 2021-03-12
M/575 Amd 1 – C(2023)694
Wir haben erhebliche Anstrengungen unternommen, um die Genauigkeit dieser Liste sicherzustellen, obwohl ihre Erstellung akribische manuelle Arbeit erfordert. Sollten Sie Fehler entdecken, würden wir Ihr Feedback sehr schätzen, damit wir die notwendigen Korrekturen vornehmen können. Wir danken SWITEC und SNV für ihre unschätzbaren Fachbeiträge.
Publications in the Official Journal
Welche Normen sind bezüglich MDR / IVDR harmonisiert?
Harmonisierte Normen sind spezielle technische Standards, die von der EU entwickelt wurden, um die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen zu erleichtern. Diese Normen werden unter der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) anerkannt und sind besonders relevant für die Medizintechnik. Eine harmonisierte Norm ist beispielsweise die EN ISO 13485, die weltweit für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten verwendet wird und als harmonisierte Norm unter der MDR gilt. Die Anwendung harmonisierter Normen hilft Unternehmen, die Konformität mit der MDR zu gewährleisten.
Welche Normen gelten bei der Prüfung von Medizinprodukten?
Bei der Prüfung von Medizinprodukten gelten harmonisierte Normen, die speziell für die Medizintechnik unter der MDR entwickelt wurden. Beispiele für solche Normen sind die EN ISO 10993-Reihe, die Anforderungen an die biologische Beurteilung von Medizinprodukten stellt, und die EN ISO 14971, die sich mit dem Risikomanagement in der Medizintechnik befasst. Diese harmonisierten Normen dienen dazu, sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Was sind nicht harmonisierte Normen?
Nicht harmonisierte Normen sind technische Standards, die nicht offiziell im Rahmen der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) anerkannt sind. Sie können jedoch immer noch als bewährte Verfahren genutzt werden, um bestimmte technische oder regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Der Unterschied liegt darin, dass nicht harmonisierte Normen keine rechtliche Vermutung der Konformität mit den MDR-Anforderungen bieten, was bedeutet, dass Hersteller möglicherweise zusätzliche Nachweise erbringen müssen, um die regulatorische Konformität ihrer Medizinprodukte zu demonstrieren.
Welchen Vorteil hat der Hersteller, wenn er harmonisierte Normen anwendet?
Die Anwendung harmonisierter Normen bietet Herstellern erhebliche Vorteile, insbesondere in der Medizintechnik. Der wichtigste Vorteil ist die sogenannte "Vermutung der Konformität". Wenn ein Hersteller harmonisierte Normen anwendet, wird davon ausgegangen, dass sein Produkt die Anforderungen der MDR erfüllt. Dies erleichtert den Zulassungsprozess und reduziert die Notwendigkeit, zusätzliche technische Nachweise zu erbringen. Darüber hinaus bietet die Anwendung harmonisierter Normen dem Hersteller eine klare Orientierung bei der Entwicklung sicherer und wirksamer Medizinprodukte und verbessert die Akzeptanz auf dem europäischen Markt.
ColabON hat 20 Jahre Erfahrung mit harmonisierte Normen. Wir geben Ihnen gerne unser Know-How weiter. Damit Sie schneller innovative Produkte entwickeln können. Interpretieren Sie Normen und Regularien online in ColabON. Nicht wie wir in Excel wie in 2004.
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