ZULASSUNGSHÜRDEN DIGITALER HEALTH PRODUCTS ÜBERWINDEN
Die Zulassung digitaler Gesundheitsprodukte kann eine Herausforderung darstellen. Start-ups und etablierte Unternehmen stoßen oft auf Schwierigkeiten bei der Formulierung von Prozessen und Anforderungen. Dieses Thema ist komplex und interdisziplinär. Es erfordert neue, agile und systematische Prozesse, um Sicherheit und Effektivität zu gewährleisten.
Unsere Lösung ein Digital Health QMS:
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Integration von Cybersicherheit und Datenschutz
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Funkfrequenz-Zertifizierung und klinisches Fachwissen
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Regulatorisches Know-how für reibungslose Zulassungen
DIGITAL HEALTH QMS - FIRMEN
ColabON Certify ist ideal für:
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Etablierte Unternehmen, die in die Entwicklung von medizinischer Gerätesoftware einsteigen und agile Prozesse zur Beschleunigung der Marktzulassung und Aktualisierung der Software anstreben.
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Start-ups in der Medizinprodukte-Software, die Unterstützung bei der Zertifizierung benötigen.
DIGITAL HEALTH QMS - PRODUKTE
ColabON Certify eignet sich für: folgende Produkttypen:
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Eigenständige Software (SAMD), die als Medizinprodukt oder IVD gilt und
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Algorithmen
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Künstliche Intelligenz (KI)
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Cyber-Geräte (FDA-Definition): Medizinprodukte, die mit dem Internet verbunden sind und anfällig für Cyber Sicherheitsbedrohungen sind
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Digitale Gesundheitssoftware: Zum Beispiel für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung. Hier sind mehr Infos.
EFFIZIENTE ZERTIFIZIERUNG
Beseitigen Sie Verzögerungen in der Entwicklung mit:
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Einsatzbereiten Prozessen für digitale Gesundheitsprodukte und
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Legal lizenzierten Normen,
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Vorschlägen für Produktanforderungen
alle entwickelt von Branchenexperten.
DIE VORTEILE EINER UMFASSENDER LÖSUNG
Effiziente Ressourcenzuweisung:
Vermeiden Sie die Nachteile konfigurierbarer Produkte und optimieren Sie Ihren Entwicklungsprozess. Die umfassende Software Lösung ermöglicht:
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einen schnelleren Marktzugang,
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verbesserte Nachvollziehbarkeit,
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reduzierte Validierungsrisiken und
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effiziente Ressourcenzuweisung.