Regulatorische Änderungs- & Impakt Analyse
Das Problem: Regulatorische Updates & Compliance-Risiken
Ohne eine strukturierte Herangehensweise werden Impact Analysen oftmals verzögert:
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Übersehene regulatorische Änderungen
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Manuelle, Excel-basierte Nachverfolgung, die fehleranfällig und ineffizient ist.
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Unstrukturierte Change-Bewertungen, die Verzögerungen und Mehraufwand verursachen.
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Inkonsistente Rückverfolgbarkeit zwischen Vorschriften und internen Prozessen.
Unsere Lösung: Strukturierte & Automatisierte Änderungs- und Impakt Analyse
01
Erkennung regulatorischer Änderungen
Wir überwachen und analysieren kontinuierlich Änderungen an MDR, IVDR, Normen und anderen relevanten Vorschriften.
03
Bewertung der Auswirkungen auf QMS & Anforderungen
Wir analysieren, wie regulatorische Änderungen Ihr QMS Prozesse oder die Produktdokumentation beeinflussen. Unsere strukturierte Methodik garantiert eine vollständige und präzise Bewertung.
02
Änderungsanalyse: Gegenüberstellung, Automatisierter Textvergleich & Kategorisierung
Anstatt Änderungen manuell zu suchen, führt unser Tool automatische Textvergleiche durch und hebt Unterschiede hervor.
04
Rückverfolgbarkeit & Datenverknüpfung
Wir stellen eine direkte Rückverfolgbarkeit zwischen neuen regulatorischen Anforderungen und internen Prozessen her. Dies gewährleistet eine klare Audit-Trail-Dokumentation und erleichtert Compliance-Prüfungen.
Warum ColabON?
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5-10x schnellere Bewertung regulatorischer Änderungen durch Automatisierung.
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Abschaffung manueller, Excel-basierter Nachverfolgung.
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Strukturierte Rückverfolgbarkeit zwischen regulatorischen Änderungen und internem QMS.
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Nahtlose Integration in bestehende Qualitäts- und Compliance-Systeme.
Welche Impakt Analysis brauchen Sie?
Wir liefern schon ab 1 Analyse.
Regulatorische Änderungen müssen kein Hindernis sein. Mit ColabON wird die Impact Analyse präzise und effizient.
Kontaktieren Sie uns heute, um eine Demo zu vereinbaren oder Ihre Compliance-Strategie zu optimieren.