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ISO 13485 aktuelle Version
ISO 13485 aktuelle Version der internationalen Ausgabe ist immer noch die von 2016. Dies ist die dritte Version der internationalen...
8. Apr.
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Newsletter March 2025 "SWISS NETWORK for DIGITAL MEDICAL REGULATION"
We are very honored to be featured in the newsletter of the Swill network for digital medical regulation" written by Nicklaus Bühler....
24. März
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Wie optimiert man ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485, welches zulassung- kritische Prozesse enthält?
Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 ist für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs zwingend erforderlich. Ohne eine...
18. Feb.
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Wofür ist eine Regulatorische Änderungs- & Impakt Analyse hilfreich?
ColabON's Regulatorische Änderungs- und Impakt-Analyse für Medizinprodukte: beschleunigt und verbessert die Compliance-Bewertung Die...
17. Feb.
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Aktuelle Änderungshistorie MDR - Medizinprodukte Verordnung EU 2017/745 - übersichtlich dargestellt
Änderungs Historie: MDR - Medizinprodukte Verordnung EU 2017/745, Zweck der MDR
17. Jan.
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Rollen im Qualitätsmanagementsystem effizient definieren
Die Auswirkungen von Rollen im Qualitätsmanagementsystem, die viele Manager übersehen, aber die Ihre Organisation verlangsamen können....
27. Nov. 2024
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Wie kann die Kennzeichnung für Medizinprodukte optimiert werden?
Kennzeichnung für Medizinprodukte ist ein wichtiger Bestandteil der Entwicklung und Zulassung. Ein Leitfaden für konforme Kennzeichnung...
24. Nov. 2024
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3 Schritte für die Auswahl von Normen und Regularien für Medizinprodukte - Liste der anzuwendenden Normen
#Medizintechnik #NormenRegularien #MDR #IVDR #Compliance #Innovation #ColabON #13485 #14971
15. Nov. 2024
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EU-AI Act und Medizinprodukte: Compliance-Prüfung für Hersteller
EU-AI Act und Medizinprodukte: Das europäische Regularium für künstliche Intelligenz muss auch für Medizinprodukte angewandt werden. Ihre...
21. Okt. 2024
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SN EN ISO 13485 A11:2021 und seine Rolle bei Medizinprodukten verstehen
SN EN ISO 13485 A11:2021 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016);...
30. Sept. 2024
105 Ansichten
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Medizinprodukte-Compliance: Kosten vs. Risiken ausbalancieren
In der Medizinproduktebranche ist es eine ständige Herausforderung, die Compliance-Kosten mit der Notwendigkeit von Geschwindigkeit und...
20. Sept. 2024
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Wie gehe ich mit Änderungen von regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte gut um?
Regulatory Requirements for Medical Devices Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte umfassen alle gesetzlichen, normativen und...
6. Sept. 2024
15 Ansichten
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Die verborgenen Verluste und Risiken schlechter Datenqualität: Schlechte Digitalisierung Medizintechnik
Schlechte Digitalisierung in der Medizintechnik führt zu Hoher Zeitverlust bei der Norminterpretation durch sehr beschäftigte Experten...
16. Aug. 2024
26 Ansichten
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AI in Compliance Work: ColabON's Vision
Der folgende Promt hat dieses Bild generiert: is the image with the vision statement "From Regulation to Registration," using the...
17. Juni 2024
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Event AI + Regulation
Programm zu AI und Regulation Termin: 26. Juni 2024 Uhrzeit: 15:00 - 18:00 Uhr Anschließend Apéro Ort: KBZ (Kaufmännisches...
26. Apr. 2024
57 Ansichten
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Aktuelle Liste der Harmonisierten Normen für Medizinprodukte und IVDs
Harmonisierte Normen für Medizinprodukte und IVDs sind technische Spezifikationen, die von anerkannten europäischen...
19. März 2024
667 Ansichten
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